摘要：隨著中國經濟持續發展、居民人均可支配收入提升、國家醫保支出不斷加大以及居民健康意識持續提高，中國化學制藥市場規模持續高速增長。2022年我國化學原料藥營業收入總額達到4511億元。此外，隨著國內需求和出口量不斷增加，化學制劑需求量持續攀升，市場規模持續擴大。2022年，我國化學制劑市場規模達9078億元。

一、定義及分類

化學制藥指將礦物或動植物中提取的有效成分經過一系列化學合成和物理處理制成化學藥物的過程。化學制藥主要包括化學原料藥和化學藥制劑。化學原料藥是指用來生產各種制劑的原料類藥物，是以化學合成、植物提成等技術制備用來作為藥用的粉末、結晶和浸膏等，但病人無法對其進行直接服用，可以分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三種類型。化學藥制劑是指原料藥和輔料如淀粉、葡萄糖等通過進一步加工得到的可以直接用于疾病的化學藥品類制劑，可以分為專利藥和仿制藥。

二、商業模式

1、采購模式

由于化學制藥事關國民身體健康，因此化學制藥企業通常制定《物料采購管理規程》《物料采購供應計劃管理規程》《采購比價管理》《采購合同管理》和《供應商評價管理》等規章制度，用于規范采購行為，保證采購的物料和生產的藥品符合質量標準，同時降低采購成本和采購風險。企業通常根據月度銷售計劃、生產部門制定的月度生產計劃，結合原輔料倉庫庫存情況及安全庫存量，制定相應的采購計劃，從而確定最佳采購量。

2、生產模式

化學制藥企業主要采用以銷定產、合理庫存的生產模式，銷售部門制定銷售計劃下發給生產部門，由生產部門根據設備生產能力、成本費用等情況制定生產計劃。同時，化學藥品對于生產技術、衛生管控、產品質量等要求較高，絕大部分企業采用自主生產模式，極少涉及外協加工，嚴格按照批準的產品生產工藝流程及生產崗位標準操作要求組織生產，確保生產過程和產品質量符合國家標準及客戶要求。

3、銷售模式

化學制藥企業通常根據產品類型選用不同的銷售模式，其中化學原料藥采用直銷為主、貿易商銷售為輔的銷售模式，化學藥品制劑產品采用配送商、傳統經銷、直銷相結合的銷售模式。直銷模式下，企業根據銷售合同在約定期限內交付指定的貨物，客戶向公司支付貨款，節省了中間環節，提高了銷售的效率和產品利潤率。貿易商銷售模式下，企業通過專業貿易商拓展小型制劑廠商以及距離較遠的銷售區域，其中部分貿易商會將商品轉銷至境外。配送商模式下，企業將產品銷售給配送商，由配送商向終端醫療機構進行配送銷售。傳統經銷模式下，企業產品的銷售、推廣均由經銷商負責完成，雙方按照協議約定發貨并進行結算。

三、行業政策

1、主管部門和監管體制

化學制藥主要監管部門包括國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局、國家醫療保障局、國家衛生健康委員會、國家生態環境部以及國家發展與改革委員會。

國家藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理；負責執業藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查；負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定；負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

國家醫療保障局負責組織制定城鄉統一的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準，建立動態調整機制，制定醫保目錄準入談判規則并組織實施；組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策，建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制，建立價格信息監測和信息發布制度；制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施等。

國家衛生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；協調推進深化醫藥衛生體制改革，研究提出深化醫藥衛生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典；制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施，建立醫療服務評價和監督管理體系。

國家發展與改革委員會負責對醫藥行業的發展規劃和行業內企業經營進行宏觀指導，負責醫藥行業技改投資項目立項工作，對藥品的價格進行監督管理，推進落實國家產業政策。國家生態環境部負責建立健全的生態環境基本制度，監督管理環境污染防護及治理工作的開展，監督國家減排政策的落實，同時，負責生態環境監督執法及生態環境監測工作。

2、行業相關政策

化學制藥是目前應用最為廣泛的制藥方法，自2006年起，國家出臺了一系列相關政策來規范化學制藥工藝流程以及產品質量標準，促使我國化學制藥步入更健康的發展軌道。《“十四五”現代物流發展規劃》《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》等政策相繼出臺，提出完善醫藥物流社會化服務體系，鼓勵覆蓋生產、流通、消費的醫藥供應鏈平臺建設；要求明確醫藥產業鏈短板和支持重點，提升醫藥產業鏈配套水平和供應保障能力。醫療衛生體制改革、醫療保障改革、藥品流通體制改革的持續推進，系統地解決了中國醫藥行業存留的大量問題，釋放了無城鎮醫療保險人群以及農村人群的醫療需求，推動化學制藥高速發展。

四、行業壁壘

1、政策準入壁壘

藥品安全事關國計民生，為保證藥品使用的安全有效，我國對化學制藥企業實行許可證制度，國家在藥品的生產、經營等各環節均制定了各項法律法規，并進行嚴格監管，存在較高的準入壁壘。根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并頒發《藥品生產許可證》；并必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員及工程技術人員及相應的技術工人，具有與其藥品生產相適應的廠房、設施、衛生環境、檢驗機構、檢驗人員及儀器設備，具有保證藥品質量的質量管理體系等。

2、技術壁壘

化學制藥屬于技術密集型行業，具有跨專業應用、多種技術融合等特點。無論是傳統產品品質的提升、生產過程中成本的控制，還是新產品的研發、規模化生產等均對企業的技術研發能力具有較高的要求。企業即便通過生產質量管理規范認證，具備藥品生產能力，但如果不具備成熟、先進的生產工藝技術，很難在保證藥品質量的基礎上提升生產效率。掌握相關的研發技術和生產工藝是進入化學制藥行業的重要門檻。

3、資金壁壘

藥品從研究開發、臨床試驗、試生產至最終產品的銷售，需投入大量的資金、人才、設備等資源支持。新藥研發周期通常超過10年，而最終的投資收益需要新藥研發產品順利獲取生產批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現，收益兌現的不確定性較大。化學制藥企業只有具備充足的資金實力，才能有效保證產品的研發和規模化生產順利進行。隨著我國醫藥行業的產業化、規范化趨勢日益明顯，化學制藥企業在技術、設備、人才、廠房等方面的投入日益提升，形成較高的資金壁壘。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

化學制藥產業鏈上游主要包括醫藥中間體、藥用輔料、制藥設備以及藥品包裝材料。隨著“十四五”規劃全面啟動和實施，醫藥衛生體制改革加速深化，醫藥工業發展的內外部環境發生復雜而深刻的變化，醫藥中間體、原輔料企業將加強業務協同，提升供應鏈穩定性，具有“中間體+原輔料+制劑”一體化優勢的企業將得以快速發展。在綠色發展的大背景下，企業將面臨更嚴苛的生產標準，規范化生產的產業龍頭優質產能將進一步形成稀缺資產，行業集中度得到提升，落后產能加速出清，化學制藥優質原材料供應能力持續增強。

下游主要是指化學藥品的應用場所，包括醫療機構、藥店等。隨著我國經濟持續增長，人民生活水平不斷提高，人口老齡化問題日益突出，醫療保健需求不斷增長，加上醫療衛生體制改革不斷深化，醫療保障水平得到提升，推動化學制藥高速發展。中國化學制藥行業產業鏈如下圖所示：

化學制藥行業產業鏈

醫藥中間體

延安必康制藥股份有限公司

通用天方藥業集團有限公司

江蘇豪森藥業集團有限公司

蘇州創勝醫藥集團有限公司

藥用輔料

湖南爾康制藥股份有限公司

安徽山河藥用輔料股份有限公司

南京威爾藥業集團股份有限公司

西安天正藥用輔料有限公司

制藥設備

上海東富龍科技股份有限公司

楚天科技股份有限公司

新華醫療健康產業(湖南)有限公司

江蘇賽德力制藥機械制造有限公司

藥品包裝材料

山東成鋒醫藥包裝材料有限公司

河北國潤藥品包裝材料股份有限公司

黑龍江同禹藥品包裝股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

上游

浙江華海藥業股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

上海復星醫藥（集團）股份有限公司

山東新華制藥股份有限公司

中游

醫療機構

藥店

下游

2、行業領先企業分析

（1）浙江華海藥業股份有限公司

浙江華海藥業股份有限公司創于1989年，主要經營醫藥制劑、化學原料藥及中間體研發、生產和銷售業務，主要產品有心血管藥物系列、抗抑郁癥和抗病毒藥物系列。其中治療心血管藥物ACE抑制劑類產品目前在國際上品種最多，產銷量最大，技術水平領先；同時，華海藥業也是全國四家定點生產抗艾滋病藥物的企業之一。2023年華海藥業整體業務呈現了較好的發展態勢，國內制劑業務持續發展，新產品產業化落地加速，新業務順利拓展。2023年前三季度，華海藥業營業收入為62.08億元，同比增長6.33%。

（2）上海復星醫藥（集團）股份有限公司

上海復星醫藥（集團）股份有限公司成立于1994年，經營業務范圍涵蓋制藥、醫療器械與醫學診斷，以及醫療健康服務等領域，并通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。2023年，復星醫藥專注于以臨床需求為導向、療效確切、符合現代醫學發展導向的疾病及技術領域，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，推動創新技術和產品的開發和轉化落地，實現企業產品結構優化和銷售增長。2023年上半年，復星醫藥制藥業務收入為159.95億元，同比增長11.64%。

六、行業現狀

隨著中國經濟持續發展、居民人均可支配收入提升、國家醫保支出不斷加大以及居民健康意識持續提高，中國化學制藥市場規模不斷增長。作為全球主要的化學原料藥生產地之一，我國不斷增加原料藥研發投入、優化生產工藝、提高技術水平，國際競爭地位不斷提升。根據中國化學制藥工業協會數據，2022年，我國化學原料藥營業收入總額達到4511億元。近年來，我國環保政策持續收緊，技術落后、環保不達標的中小原料藥企業被關停或被迫退出市場，原料藥行業整體運行更加規范，優質產能持續釋放，我國原料藥營收將進一步增加，2023年我國化學原料藥營業收入總額約4736億元。此外，隨著國內需求和出口量不斷增加，化學制劑需求量持續攀升，市場規模持續擴大。2022年我國化學制劑市場規模達9078億元。

2016-2023年中國化學原料藥營業收入及化學制劑市場規模

七、發展因素

1、有利因素

（1）行業政策法規日趨完善

我國政府高度重視化學制藥的發展，出臺多項扶持政策，推進產業供給側結構性改革，增加有效供給；鼓勵企業加快制藥技術創新，深化開放合作，保障藥品質量安全，促進行業向中高端邁進。此外，化學制藥相關法律法規逐漸完善，依托監管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵制藥企業轉型升級，同時加大市場監管力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。產業門檻提升，行業無序、惡性競爭情況減少，產能無序擴張得到遏制，為化學制藥穩定發展提供良好的市場環境。

（2）人口老齡化加快拉動需求增長

我國人口基數龐大，截至2023年底，我國人口數量為14.1億。同時，我國人口老齡化呈加速趨勢，國家統計局數據顯示，我國65歲及以上人口由2010年的11894人增長到2023年的21676人，占總人口比例為15.4%。根據世界衛生組織預測，到2050年，我國60歲以上人口比例將超過30%。隨著人口老齡化趨勢加快和環境污染等衛生問題加劇，各種常見疾病的發病率呈現持續增長的態勢，我國居民的用藥需求將保持增長，拉動我國化學制藥長遠發展。

（3）國產替代加速提供發展動力

國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅動藥企技術升級，推進原研藥的國產替代。在國家集采政策實施之后，中標的國內化學制藥企業將取得外資藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產替代作用顯著。此外，部分制藥企業在國內化學制劑和原料藥領域處于領先地位，行業內優質資源逐步向頭部企業集中，化學藥品的國產替代空間進一步擴大。

2、不利因素

（1）產品同質化嚴重

目前，我國化學制藥仍以仿制藥為主，創新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發投入，國內大部分醫藥企業的研發投入占營收比例并不高，科研成果轉化率較低。由于化學制藥技術含量較高，需要投入大量專業化人才，同時產品研發周期長、產出不確定性高，對于大多數的中小型制藥企業，很難承擔較大的研發投入。在短期利益驅使之下，多數企業不愿開展生產工藝的深入研究以及新藥開發，導致產品同質化情況嚴重，對我國化學制藥發展產生不利影響。

（2）生產成本持續提升

一方面，隨著我國逐步加強對環境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環保標準、質量要求日趨嚴格，企業在生產運營、環保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受國際形勢動蕩影響，部分原材料短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導致部分化學制藥企業生產成本增加，盈利能力下降，經營壓力增加。成本高、價格低在一定程度上抑制我國化學制藥高質量發展。

（3）國際一流企業沖擊國內市場

中國人口基數大，化學藥品市場需求量大，國際化學制藥巨頭依托產品創新、品牌影響力瞄準中國市場發力，搶占國內化學制藥高端市場，導致部分藥品及生產技術出現國外企業壟斷現象，國內企業面臨著較大的競爭壓力。同時，我國化學制藥行業仍然存在集中度低、企業多而散的問題，規模較大、具備核心競爭力的大型制藥企業較少，與國際先進水平形成一定的差距，對我國化學制藥持續性發展產生不利影響。

八、競爭格局

近年來，政府愈加重視醫藥產業的規范治理，陸續出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環保核查等相關政策法規，使得我國化學制藥的規范程度和進入壁壘逐漸提高，大量不合規的中小企業陸續被市場淘汰，行業集中度不斷提升。目前，我國化學制藥企業超3萬家，其中涌現了一批具備較強的自主創新能力和產品生產能力的龍頭企業，包括浙江華海藥業股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海復星醫藥（集團）股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、浙江九洲藥業股份有限公司等，引領中國化學制藥高水平、高品質發展。

2023年前三季度中國化學制藥上市企業經營情況

九、發展趨勢

在帶量采購背景下，銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制成為企業核心競爭力。另外，由于生產環境和工藝不同，不同企業生產的同一品類產品之間會存在純度、質量等不同，使得制劑產品的副作用、毒性等方面出現重大差異，進而對制劑生產企業產生較大的影響。布局原料藥和對應的化學藥品制劑，形成“原料藥+制劑”一體化經營格局，可以有效降低生產成本，充分發揮協同效應，將成為行業發展的主流趨勢。近年來，隨著技術進步、政策支持力度加大以及資本市場的活躍，國產醫藥創新正步入由量的增長向質的提升的躍升期，相比于仿制藥，創新藥更能給化學制藥企業帶來營業收入的增長以及相對較高的利潤水平。未來，隨著國內制藥技術的不斷發展和進步，化學制藥企業不斷加強研發投入力度，通過完善激勵機制，進一步促進國產創新藥和高端制劑的發展，使得國內化學制藥逐漸擺脫對進口原料和技術的依賴，為國內患者提供更優質的治療選擇。