內容概要：直接凝血酶抑制劑是一組不需要輔助因子參與直接抑制凝血酶活性的小分子，其既能抑制游離的也能抑制與血凝塊結合的凝血酶。目前，已經上市的凝血酶抑制劑產品有凝血酶抑制劑、來匹盧定、比伐盧定、希美加群、地西盧定；已進入臨床試驗的藥品有Lu一57291。截止2024年上半年，我國達比加群酯膠囊在銷企業數7家，銷售額34083萬元；阿加曲班注射液在銷企業數15家，銷售額14057萬元；注射用比伐蘆定在銷企業數5家，銷售額6467萬元。直接凝血酶抑制劑具有既能抑制游離的也能抑制與血凝塊結合的凝血酶，藥效學及藥動學特征具有可預測性，無血小板減少的危險等突出優點在臨床應用中發揮著重要作用。凝血酶抑制劑行業未來發展趨勢將圍繞創新藥物研發、適應癥拓展、生物技術突破、市場格局重塑等方向展開，將向更安全、更精準、更可及的方向發展。

上市企業：倍特藥業(A20284)、津藥藥業(600488)、苑東生物(688513)、翰森制藥（03692.HK）、賽隆藥業(002898)、博瑞醫藥（688166）、普利制藥（300630)、國瑞藥業（600511）、石四藥集團（02005.HK）、信立泰（002294）

相關企業：成都倍特藥業、天津藥物研究院藥業、成都苑東生物制藥、國藥國瑞藥業、江蘇豪森藥業集團、石家莊四藥、深圳信立泰藥業、海南普利制藥、湖南賽隆藥業、博瑞制藥(蘇州)賽默飛世爾、默克生命科學、丹納赫、藥明康德、凱萊英、博騰股份、賽多利斯、安捷倫、島津、拜耳、勃林格殷格翰、勃林格殷格翰（達比加群）、武田（阿加曲班）、輝瑞/百時美施貴寶（阿哌沙班）、正大天晴（仿制藥）、豪森藥業、Teva、邁蘭、華海藥業、石藥集團、藥明生物、康龍化成、Catalent、Bristol-MyersSquibb、Bayer、Pfizer、Johnson&Johnson、Sanofi、DaiichiSankyo、BoehringerIngelheim、勃林格殷格翰、拜耳/強生、輝瑞/百時美施貴寶、武田

關鍵詞：凝血酶抑制劑市場規模、凝血酶抑制劑市場競爭格局、凝血酶抑制劑行業發展前景

一、凝血酶抑制劑行業定義及分類

直接凝血酶抑制劑是一組不需要輔助因子參與直接抑制凝血酶活性的小分子，其既能抑制游離的也能抑制與血凝塊結合的凝血酶。由于直接凝血酶抑制劑不與血漿蛋白結合，使其藥效學及藥動學特征具有可預測性；不與血小板第4因子（PF4）發生中和反應，因而無血小板減少的危險。直接凝血酶抑制劑不僅有抗凝血功能，還能抑制血小板的活化，因此從理論上講，與其他抗凝藥相比，DTI藥理作用及藥動學特點更優越。按照與凝血酶作用位點的作用方式，直接凝血酶抑制劑可以分為二價抑制劑及非二價抑制劑。

二、凝血酶抑制劑行業發展現狀

血栓，嚴重威脅人類的生命健康，易致死致殘。有統計顯示，血栓性疾病已居我國人群死亡原因的首位，我國每年死于心肌梗死和腦卒中的人數達30多萬，占總死亡人數的40%。近幾十年，科研人員一直在努力地尋找著理想的“抗栓-抗凝-溶栓”藥物。凝血酶，作為凝血瀑布中的重要組成，同時連帶血小板相應生理功能，它在血小板活化和纖維蛋白生成中發揮重要作用，將其視為有效靶點，為幾代人的研究重點。其中，代表藥物達比加群酯被認為具有“重磅炸彈”的銷售潛力。基于此，已有相關抑制劑成功上市，且直至今日，仍有許多藥物處于臨床當中。

目前，已經上市的凝血酶抑制劑產品有凝血酶抑制劑、來匹盧定、比伐盧定、希美加群、地西盧定；已進入臨床試驗的藥品有Lu一57291，由重組水蛭素突變體和二分子聚乙二醇(500)組成，目前處于Ⅲ期臨床試驗中，適用于心肌梗死、不穩定心絞痛、冠脈搭橋手術和一般血栓病等。

據統計，截止2024年上半年，我國凝血酶抑制劑在銷企業中達比加群酯膠囊在銷企業數7家，阿加曲班注射液在銷企業數15家，注射用比伐蘆定在銷企業數5家。

從產品銷售額來看，2023年，達比加群酯膠囊銷售額70614萬元，占凝血酶抑制劑的53.58%；阿加曲班注射液銷售額48225萬元，占凝血酶抑制劑的36.59%；注射用比伐蘆定銷售額12963萬元，占凝血酶抑制劑的9.84%。2024年上半年，達比加群酯膠囊銷售額34083萬元，占凝血酶抑制劑的62.41%；阿加曲班注射液銷售額14057萬元，占凝血酶抑制劑的25.74%；注射用比伐蘆定銷售額6467萬元，占凝血酶抑制劑的11.84%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國凝血酶抑制劑行業市場全景調研及未來前景研判報告》

三、凝血酶抑制劑行業產業鏈

凝血酶抑制劑行業產業鏈上游主要包括化學原料（氨基酸、苯環衍生物等）、生物原料（酶、細胞培養基等）、制藥設備（反應釜、純化系統）、分析儀器、包裝材料等原材料；行業中游為凝血酶抑制劑研發與生產，涉及企業有原研藥企業、仿制藥與生物類似藥企業、合同研發生產組織；行業下游為應用與銷售，銷售渠道主要為醫療機構（醫院、手術中心等）、零售渠道及第三方檢測與監測服務，終端為患者。

四、凝血酶抑制劑行業競爭格局

1、主要企業

目前，我國血酶抑制劑行業競爭格局呈現“跨國藥企主導、仿制藥企追趕、生物藥企崛起”的特點，市場集中度較高，但細分領域差異化競爭明顯。中國血酶抑制劑市場主要企業有勃林格殷格翰、成都倍特藥業、天津藥物研究院藥業、成都苑東生物制藥、正大天晴藥業集團、江蘇豪森藥業集團、齊魯制藥等十八家。

2024年上半年，勃林格殷格翰血酶抑制劑銷售收入占全國21.43%，位居全國第一；成都倍特藥業血酶抑制劑銷售收入占全國13.50%，位居全國第二；第三是天津藥物研究院藥業，市場份額為11.74%，我國血酶抑制劑銷售收入企業格局具體如下：

2、代表企業

1）博瑞制藥

博瑞制藥是一家參與國際競爭的創新型制藥企業，現有產品主要覆蓋抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系統、抗腫瘤及代謝等治療領域。博瑞制藥以特色原料藥及醫藥中間體為起點，在做大做強特色原料藥產業的同時，不斷向下游制劑領域延伸，貫通了從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產業鏈，先后取得了注射用米卡芬凈鈉、磷酸奧司他韋膠囊、阿加曲班注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等藥品批件，另有一系列制劑產品在審評中。據企業公告數據顯示，2024年博瑞制藥實現營業收入12.83億元，同比增加1.03億元；凈利潤1.89億元，同比增加0.13億元。

博瑞制藥的多手性藥物合成技術是通過綜合應用手性不對稱合成、手性拆分、無效對映體轉化、手性催化等技術手段來合成含有多個手性中心、合成路線長、結構復雜藥物的技術，其工藝開發、工藝控制、質量研究和雜質控制以及產品的注冊都是醫藥行業的前沿技術領域。與此同時，在研發過程中還需要規避現有的與合成路線、合成工藝、中間體和藥物晶型的相關專利。基于這個技術平臺，開發了一系列難合成、步驟長的多手性藥物，例如4個手性中心、21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺達肝癸鈉，4個手性中心、16步合成的阿加曲班；尤其是抗癌藥物艾立布林擁有19個手性中心結構，合成工藝涉及69個步驟，更是多手性藥物領域研發難度很高的品種。2024年博瑞制藥免疫抑制類原料藥營業收入8204.33萬元，同比增長45.72%；營業成本3917.56萬元，同比增長32.15%；毛利率52.25%，同比增加4.90個百分點。

2）湖南賽隆藥業

賽隆藥業是一家集藥品研發、生產、銷售為一體的高科技企業，產品主要集中在神經系統、心腦血管系統和消化系統等領域。截止目前，賽隆藥業已建成集醫藥中間體、原料藥、制劑的研發、生產、營銷和技術服務為一體的醫藥全產業鏈的現代化制藥企業，主要產品包括普瑞巴林膠囊及原料藥、阿哌沙班片及原料藥、注射用艾司奧美拉唑鈉及原料藥、門冬氨酸鳥氨酸注射液及原料藥、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料藥、注射用替加環素及原料藥、單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液及原料藥、注射用腦蛋白水解物（Ⅲ）、米力農注射液及原料藥、注射用帕瑞昔布鈉及原料藥、氨甲環酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑鈉等，涵蓋心腦血管、神經、消化系統、質子泵抑制劑、抗感染藥、抗出血藥、鎮痛藥等領域。

賽隆藥業的阿加曲班注射液適應于發病48小時內的缺血性腦梗死急性期病人的神經癥狀（運動麻痹）、日常活動（步行、起立、坐位保持、飲食）的改善；對慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎，閉塞性動脈硬化癥）患者的四肢潰瘍，靜息痛及冷感等的改善。據企業公告數據顯示，2023年，賽隆藥業營業收入3.11億元，醫藥行業營業收入3.04億元，占總營收的97.71%；2024年前三季度賽隆藥業營業收入為2.19億元。

五、凝血酶抑制劑行業發展趨勢

抗凝血藥物在治療心腦血管疾病和血液系統疾病中占據著重要地位，直接凝血酶抑制劑具有既能抑制游離的也能抑制與血凝塊結合的凝血酶，藥效學及藥動學特征具有可預測性，無血小板減少的危險等突出優點在臨床應用中發揮著重要作用。

凝血酶抑制劑行業未來發展趨勢將圍繞創新藥物研發、適應癥拓展、生物技術突破、市場格局重塑等方向展開，同時受政策、技術和患者需求多重因素驅動。未來，凝血酶抑制劑行業將向更安全、更精準、更可及的方向發展，跨國藥企仍主導創新，但仿制藥和生物類似藥企業將在存量市場中激烈競爭。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國凝血酶抑制劑行業市場全景調研及未來前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。