一、制定出臺《指導意見》的背景

    國家醫保局成立以來，大力推進藥品目錄管理改革，建立健全目錄動態調整機制，醫保藥品目錄調整周期從原來的最長8年大幅縮短至每年1次，甚至一些新藥上市當年就被納入醫保藥品目錄。醫保目錄準入頻率大幅加快，而醫療機構藥品準入的模式尚未明顯變化。改革前，大部分藥品上市后都是“先進醫院，后進醫保”，藥品有足夠的時間經歷市場推廣、臨床使用經驗積累、臨床專家認可、廣泛使用這一過程。改革后，變成了“先進醫保，再進醫院”，對醫療機構快速準入和臨床醫生短期內廣泛使用提出了更高的要求。客觀上講，部分談判藥品出現“進院難”現象，在一定程度上是深化醫保藥品目錄管理改革的結果。

    為破解“進院難”，擬將定點零售藥店納入談判藥品供應保障范圍，與定點醫療機構一起，形成談判藥品報銷的“雙通道”，努力提升藥品可及性。

    二、《指導意見》的主要內容

    按照嚴格管理、保證供應、待遇適度、規范使用、強化監管的思路，《指導意見》包含7方面的內容：一是分類管理，提升供應保障水平。對談判藥品進行分類管理，重點將臨床價值高、需求迫切、費用高的藥品納入“雙通道”管理。二是明確藥店遴選程序，動態調整。明確定點零售藥店遴選的原則和程序，適度競爭、有進有出。三是規范使用，確保安全。主要從確保藥品質量安全、臨床合理使用等角度提出要求。四是完善支付政策，確保適宜的保障水平。確保藥品得到合理支付，減輕患者負擔。五是優化經辦管理服務，提升群眾獲得感。推動“雙通道”藥品直接結算等政策措施，為患者提供便捷服務。六是強化監管、防范風險。加強用藥全過程監管，防范基金風險，確保基金安全。七是加強領導，扎實推進。“雙通道”是一項全新的政策安排，涉及報銷渠道和政策的調整，需要加強組織領導，并做好與相關政策的銜接。

    三、確定“雙通道”管理藥品范圍時考慮的主要因素

    納入“雙通道”管理藥品范圍，原則上由省級醫保行政部門按程序確定。要綜合考慮本地區經濟發展水平、醫保基金承受能力和患者用藥需求等方面的因素，對談判藥品實施分類管理，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”藥品管理范圍。“雙通道”藥品可根據情況變化定期進行調整。

    四、“雙通道”管理機制的建立，對定點零售藥店提出的新要求

    與普通定點零售藥店相比，對符合納入“雙通道”管理的定點零售藥店提出了更高的要求。一是信息化方面。定點零售藥店要與醫保信息平臺、電子處方流轉平臺等對接，確保藥品、醫保支付等方面信息全面、準確、及時溝通。二是藥品管理方面。部分談判藥品對儲存有特殊要求，定點零售藥店需建立符合要求的儲存、配送體系，確保藥品質量安全。同時，配備專業人才對患者合理用藥進行指導，確保臨床用藥安全。三是醫保基金監管方面。定點零售藥店應采取更加嚴格的措施，對患者身份進行核實，確保“處方患者”和“實際用藥患者”一致，堵塞“欺詐騙保”漏洞，確保基金安全。

    五、雙通道”管理機制建立后，在談判藥品的醫保支付管理方面作出的調整

    （一）統一支付政策

    對于納入“雙通道”管理的藥品，在定點醫療機構和定點零售藥店施行統一的支付政策，保障患者合理待遇。對使用周期較長、療程費用較高的談判藥品，可探索建立單獨的藥品保障機制。各地醫保部門將根據基金承受能力、住院補償水平等情況，確定適宜的保障水平。

    （二）強化基金監管

    “雙通道”機制的建立，將原來藥品院內管理的一部分職能轉移至院外，管理環節明顯增多，對基金安全風險管控提出了新的挑戰。以處方流轉中心為核心，連通醫保經辦機構、定點醫療機構、定點零售藥店，落實“定機構、定醫師、可追溯”等要求，實現患者用藥行為全過程監管。完善細化醫保用藥審核規則，引入智能監控，嚴厲打擊“雙通道”領域套騙取醫保資金的行為。加強“雙通道”用藥費用和基金支出常規分析和監測，及時調整完善監管政策措施，確保基金安全。

    （三）優化經辦管理服務

    “讓信息多跑路，患者少跑路”，整合基本醫保、大病保險、醫療救助服務，大力推進“雙通道”一站式結算。在有效管控風險的基礎上，探索推進將“雙通道”談判藥品納入異地就醫直接結算范圍。

    六、在破解談判藥品“進院難”方面，除建立“雙通道”管理機制外，國家醫保局開展的主要工作

    （一）建立完善談判藥品落地監測機制，及時掌握落地進展

    2020年以來，國家醫保局建立了談判藥品落地情況監測機制，組織各省份定期報送談判藥品的用量、費用和報銷情況等數據，定期分析各地進展，以及落地過程中發現的主要問題，及時向各地通報，推動落地。

    （二）加強督促指導，推動談判藥品落地

    由分管局領導或司領導帶隊，分別赴北京等7個省份，督導調研談判藥落地的進展和做法，深入了解“進院”方面存在的困難和問題，加強對各地的督促和指導。調度了解32個省級醫保局（含兵團）在推動談判藥品落地方面的做法和成效，梳理總結四川等經驗做法，發揮典型示范和輻射帶動作用。

    （三）收集并發布部分談判藥品已配備機構名單，供公眾查詢

    近期，國家醫保局組織力量從2020年新增的談判藥品中篩選出首批臨床需求迫切、可替代性不強的19種藥品，安排相關企業報送了已配備的定點醫療機構和定點零售藥店信息，在“國家醫保服務平臺（APP）”中開通公眾查詢渠道，召開媒體發布會向社會公開發布，以方便有需求的參保人員就醫購藥。下一步，國家醫保局將繼續組織企業報送、更新相關信息。