近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2018年2月1日起施行。

    《辦法》強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，明確進(jìn)口生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)人是境外制藥企業(yè)，并規(guī)定境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)，明確申請(qǐng)人對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量及申報(bào)資料、記錄、數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。《辦法》還優(yōu)化了批簽發(fā)流程，明確了批簽發(fā)方式和工作時(shí)限要求，強(qiáng)化了批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和人員管理。