2020年中國中藥注冊申請情況、審評情況及主要企業經營現狀分析[圖]

中藥李玲玲 2021-07-17 06:36 來源：智研咨詢

一、概述

以中國傳統醫藥理論指導采集、炮制、制劑，說明作用機理，指導臨床應用的藥物，統稱為中藥。簡而言之，中藥就是指在中醫理論指導下，用于預防、治療、診斷疾病并具有康復與保健作用的物質。中藥主要來源于天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物制品類藥物。由于中藥以植物藥居多，故有“諸藥以草為本”的說法。以中國傳統醫藥理論指導采集、炮制、制劑，說明作用機理，指導臨床應用的藥物。

中藥的采集與炮制

資料來源：智研咨詢整理

二、中藥注冊申請受理情況

中醫藥是我國優秀文化遺產，中藥產業是我國傳統強勢產業，大力發展中藥產業是保障群眾健康、增強人民體質、促進社會和諧發展的有效途徑。因此,中藥產業不僅不能萎縮,而且還應發揚光大。隨著國家對中醫藥產業支持力度的增加,以及人們對中醫藥知識的了解越來越廣泛和深入，中醫藥的發展空間將越來越寬廣，尤其是療效確切的中成藥和中藥飲片,勢必迎來巨大的發展契機。2020年中國中藥共注冊申請受理471件，較2019年增加了48件，同比增長11.35%。

2016-2020年中國中藥注冊申請受理情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

智研咨詢發布的《2021-2027年中國中藥行業市場調查研究及發展趨勢研究報告》數據顯示：2020年中國受理的需技術審評的中藥注冊申請共315件，較2019年增加了58件，同比增長22.57%。

2016-2020年需技術審評的中藥注冊申請受理情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

在2020年藥審中心受理中藥注冊申請471件中，直接行政審批156件，受理中藥IND申請22件，受理中藥境外生產藥品再注冊11件，受理中藥NDA6件，受理中藥ANDA1件。

2020年中國中藥各類注冊申請受理情況統計（件）

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

2020年中國受理中藥補充申請占57.54%，占比最大；直接行政審批占33.12%；IND申請占4.67%；境外生產藥品再注冊占2.34%；NDA占1.27%；復審占0.85%；ANDA占0.21%。

2020年中國中藥各類注冊申請受理情況占比

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

三、中藥注冊申請審評完成情況

2020年中國中藥注冊申請共418件，較2019年增加了118件，同比增長39.33%。

2016-2020年中國中藥注冊申請審評審批完成情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

在2020年藥審中心完成審評的中藥注冊申請418件中，完成補充申請327件；完成IND37件；完成境外生產藥品再注冊27件；完成復審16件；完成NDA8件；完成ANDA3件。

2020年中國中藥各類注冊申請的審評完成情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

2020年中國完成中藥補充申請占78.23%，占比最大；IND申請占8.85%；境外生產藥品再注冊占6.46%；復審占3.83%；NDA占1.91%；ANDA占0.72%。

2020年中國中藥各類注冊申請的審評完成情占比

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

2020年中國藥審中心審評通過批準中藥IND申請28件，IND28件，NDA4件（連花清咳片、筋骨止痛凝膠、桑枝總生物堿片及桑枝總生物堿），補充申請220件，境外生產藥品再注冊17件。

2020年中國中藥各類注冊申請審評完成的具體情況統計

申請類型	完成審評情況
申請類型	審評通過/批準(含補充完善料后通過)	建議不批準/不批準	其他	合計
IND申請	28	5	4	37
NDA	4	0	4	8
ANDA	0	2	1	3
補充申請	220	42	65	327
境外生產藥品再注冊	17	6	4	27
復審	-			16
總計	-			418

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

2020年中國審評通過批準中藥IND申請28件，較2019年增加了13件；審評通過中藥NDA4件，較2019年增加了2件。

2016-2020年中國審評通過批準中藥IND申請和審評通過中藥NDA情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

藥審中心審評通過批準的中藥IND申請28件，呼吸7件，消化4件，骨科4件，腫瘤2件，精神神經2件，心血管2件，婦科2件，腎臟病2件，皮膚1件，內分泌1件，五官1件。

2020年中國審評通過批準的中藥IND申請適應癥分布

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

四、主要企業經營現狀

中醫藥作為我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源，在經濟社會發展中發揮著重要作用，我國中藥生產企業非常眾多，目前我國中藥上市企業主要有片仔癀、白云山、云南白藥、同仁堂、以嶺藥業、步長制藥、太極集團、濟川藥業、昆藥集團、中新藥業等。

中國中藥主要上市企業簡介

企業	簡介
片仔癀	漳州片仔癀藥業股份有限公司是國家高新技術企業、中華老字號企業,由其前身成立于1956年的原漳州制藥廠,于1999年12月改制創立。2003年6月,片仔癀藥業股票于上交所成功上市,經2次增發及一次配股,現股本6.03億股。目前擁有34家控股子公司、8家參股公司和4支產業基金,職工2100多人。
白云山	廣州白云山醫藥集團股份有限公司是廣州醫藥集團有限公司控股的上市公司(A股600332,H股00874),主要從事:(1)中西成藥、化學原料藥、天然藥物、生物醫藥、化學原料藥中間體的研究開發、制造與銷售;(2)西藥、中藥和醫療器械的批發、零售和進出口業務;(3)大健康產品的研發、生產與銷售;及(4)醫療服務、健康管理、養生養老等健康產業投資等。本集團經過多年的精心打造和加速發展,逐步形成了“大南藥”“大健康”“大商業”和“大醫療”四大業務板塊,以及“電子商務”“資本財務”和“醫療器械”三大新業態。
云南白藥	云南白藥集團股份有限公司是云南省十戶重點大型企業、云南省百強企業,也是首批國家創新型企業,云南白藥商標被評為中國馳名商標,是公眾喜愛的中華老字號品牌。公司被評為“2009年全國國有企業典型",2014年獲評中國工業領域的最高獎項“中國工業大獎",是歷次評選中入選的云南企業和醫藥行業企業。1902年,彝族名醫曲煥章先生集中華傳統醫學與民族醫藥之大成,創制云南白藥。問世百余年來,云南白藥不僅拯救了無數大眾百姓的生命,而且在北伐、長征、抗日戰爭、解放戰爭等關系中國命運的重大歷史事件中發揮了極大的作用,享有“傷科圣藥"、“藥冠南滇"的美譽。
同仁堂	北京同仁堂股份有限公司系經北京市經濟體制改革委員會批準,由中國北京同仁堂(集團)有限責任公司獨家發起,以募集方式設立的股份有限公司。公司于1997年6月18日成立,并于同年6月25日在上海證券交易所正式掛牌。2012年,根據集團公司的整體部署,成立北京同仁堂股份(集團)。公司是集生產、銷售、科研、配送為一體的產品公司,總占地面積近百萬平方米。除本部管理部室外,公司設兩個經營單位;一個倉儲配送單位;同時在大興、昌平、通州、亦莊分別建有六個生產基地。并擁有天然藥物公司、蜂業公司、吉林人參公司、陵川黨參公司、內蒙古甘草黃芪種植基地等子公司。
以嶺藥業	石家莊以嶺藥業股份有限公司國家重點高新技術企業——石家莊以嶺藥業股份有限公司由中國工程院吳以嶺院士創建,在他的領導下,以嶺藥業始終堅持以科技為先導,以市場為領先的科技創新發展戰略,創立“理論—臨床—科研—產業—教學”五位一體的獨特運營模式,建立起以中醫絡病理論創新為指導的新藥研發創新技術體系。國家科技部領導曾贊譽五位一體的發展模式為“我國中醫藥科技成果產業化的創舉”。
步長制藥	山東步長制藥股份有限公司成立于2001年,于2016年11月18日成功上市。在17年的發展中,步長制藥構建了清晰的發展戰略,“聚焦大病種、培育大品種”,公司以專利中成藥為核心,致力于中藥現代化,充分發揮了中藥在心腦血管這一“大病、慢病”領域中的重要作用,形成了立足心腦血管市場、覆蓋中成藥傳統優勢領域、聚焦大病種、培育大品種的立體產品格局。步長制藥以腦心同治論為理論基礎,研發、培育出了腦心通膠囊、穩心顆粒和丹紅注射液三個獨家專利品種,治療范圍涵蓋中風、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常見心腦血管疾病。
太極集團	重慶太極實業(集團)股份有限公司(簡稱太極集團)連續十五年入圍中國企業500強。2016年3月1日前,完成“太極實業”、“西南藥業”、“桐君閣”三家上市公司整合為一。1998年,太極集團與國內外15所院校合作建立全國首批博士后工作站;1999年,太極集團技術中心被認定為國家級企業技術中心;2014年,獲國家批準建立太極院士專家工作站,中國工程院近20位院士成為太極研發顧問。
濟川藥業	湖北濟川藥業股份有限公司是集中西醫藥、中藥藥妝、中藥保健產品研發、生產制造、商貿流通為一體的國家級高新技術企業集團,國家火炬計劃醫藥產業骨干企業,全國制藥工業百強企業,上交所A股上市公司,股票代碼600566。公司擁有10多個劑型,210多個規格品種的國藥準字號產品群,有110多個品規列入國家醫保目錄,有68個品規進入國家基藥目錄,獲得國家發明專利授權38件。蒲地藍、亞甲藍、川芎等10多個品種為國內獨家品種、獨家劑型、江蘇省高新技術產品及江蘇省名牌產品。
昆藥集團	昆藥集團股份有限公司成立于1951年3月,2000年12月,在上海證券交易所上市。公司擁有深厚的專業制藥經驗,是國家重點高新技術企業、中國醫藥工業百強企業。昆藥集團集藥物研發、生產、銷售、商業批發和國際營銷為一體,形成了以自主天然植物藥為主,涵蓋中藥、化學藥和醫藥流通領域的業務格局。依托云南豐富的植物資源,昆藥集團先后開發了青蒿系列、三七系列、天麻系列及特色中藥、特色民族藥等40多個具有國內外先進水平的天然植物藥新產品,擁有多項國家發明專利,填補了多項國內外空白,在心腦血管、神經系統、瘧疾等疾病治療領域擁有較高的知名度與美譽度,為人類的健康事業做出了積極、重大的貢獻。
中新藥業	天津中新藥業集團股份有限公司是以中藥制造為核心,業務涵蓋中成藥、中藥材、化學原料及制劑、生物醫藥、營養保健品研發制造及醫藥商業等眾多領域。公司產品資源豐富,含括心腦血管藥、呼吸系統藥、脾胃藥、感冒藥、腫瘤用藥、婦科、兒科用藥等多系列產品群。

資料來源：公司公告、智研咨詢整理

2020年片仔癀總資產為102.1億元，較2019年增加了13.99億元；白云山總資產為597.6億元，較2019年增加了28.7億元；云南白藥總資產為552.2億元，較2019年增加了55.6億元；同仁堂總資產為218.4億元，較2019年增加了9.2億元；以嶺藥業總資產為114.9億元，較2019年增加了24.21億元；步長制藥總資產為228.9億元，較2019年增加了17億元；太極集團總資產為144.9億元，較2019年增加了3億元；濟川藥業總資產為105.2億元，較2019年增加了18.55億元；昆藥集團總資產為81.22億元，較2019年增加了6.87億元；中新藥業總資產為82.83億元，較2019年增加了4.4億元。

2014-2020年中國中藥主要上市企業總資產統計（億元）

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

2020年片仔癀營業總收入為65.11億元，較2019年增加了7.89億元；白云山營業總收入為616.7億元，較2019年減少了32.8億元；云南白藥營業總收入為327.4億元，較2019年增加了30.8億元；同仁堂營業總收入為128.3億元，較2019年減少了4.5億元；以嶺藥業營業總收入為87.82億元，較2019年增加了29.57億元；步長制藥營業總收入為160.1億元，較2019年增加了17.5億元；太極集團營業總收入為112.1億元，較2019年減少了4.3億元；濟川藥業營業總收入為61.65億元，較2019年減少了7.75億元；昆藥集團營業總收入為77.17億元，較2019年減少了4.03億元；中新藥業營業總收入為66.04億元，較2019年減少了3.9億元。

2014-2020年中國中藥主要上市企業營業總收入統計（億元）

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

2020年片仔癀歸屬凈利潤為16.72億元，較2019年增加了2.98億元；白云山歸屬凈利潤為29.15億元，較2019年減少了2.74億元；云南白藥歸屬凈利潤為55.16億元，較2019年增加了13.32億元；同仁堂歸屬凈利潤為10.31億元，較2019年增加了0.456億元；以嶺藥業歸屬凈利潤為12.19億元，較2019年增加了6.125億元；步長制藥歸屬凈利潤為18.61億元，較2019年減少了0.85億元；太極集團歸屬凈利潤為0.66億元，較2019年增加了1.369億元；濟川藥業歸屬凈利潤為12.77億元，較2019年減少了3.46億元；昆藥集團歸屬凈利潤為4.56億元，較2019年增加了0.026億元；中新藥業歸屬凈利潤為6.61億元，較2019年增加了0.361億元。

2014-2020年中國中藥主要上市企業歸屬凈利潤統計（億元）