分子檢測行業主管部門、監管體制及主要法律法規政策分析（2021年）

分子檢測文爭 2021-10-28 02:35 來源：智研咨詢

1、行業主管部門

（1）國家發展與改革委員會

國家發展和改革委員會是國務院的組成部門，是負責擬訂并組織實施產業政策價格；監督檢查產業、價格政策的執行；推進產業結構戰略性調整和升級；提出國民經濟重要產業的發展戰略和規劃等的宏觀調控部門。

（2）國家衛生健康委員會

國家衛生健康委員會是國務院組成部門，主要貫徹落實中央關于衛生健康工作的方針政策和決策部署，主要負責組織擬訂國民健康政策、衛生健康事業發展法律法規草案、政策規劃，制定部門規章和標準并組織實施；協調推進深化醫藥衛生體制改革；研究提出深化醫藥衛生體制改革重大方針、政策、措施的建議等。

（3）國家衛生健康委臨床檢驗中心

國家衛生健康委臨床檢驗中心（NCCL）1982年成立于衛生部北京醫院。NCCL以臨床檢驗質量控制與改進為主要工作方向，承擔衛生部委托的全國臨床檢驗質量管理與控制工作，運行全國臨床檢驗室間質量評價計劃，建立、應用臨床檢驗參考系統，開展相關科學研究。NCCL作為衛生部臨床檢驗質量管理與控制中心的主要工作職責包括，組織全國臨床檢驗質量管理和控制活動，組織開展全國醫療機構實驗室室間質量評價，協助制定臨床檢驗質量管理和控制相關技術規范和標準，提供相關工作建議和咨詢、論證意見，落實臨床檢驗質量管理和控制措施等。

（4）國家藥品監督管理局

國家藥品監督管理局負責藥品（含中藥、民族藥）、醫療器械和化妝品安全監督管理標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理；負責執業藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查；負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定；負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作等。

（5）中國食品藥品檢定研究院

中國食品藥品檢定研究院是國家藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物制品批簽發，負責國家藥品、醫療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發和管理，開展相關技術研究工作。

2、行業政策及法規

1、分子檢測行業政策

分子檢測行業政策

發布日期	發布部門	政策規定	內容
2015年2月	科技部	《科技部關于開展“十三五”國家重點研發計劃優先啟動重點研發任務建議征集工作的通知》（國科發資[2015]52號）	支撐引領人口健康發展的重點研發任務，包括重大疾病防控、疫苗研制、藥物早期研發、中醫藥現代化、生殖健康、體外診斷、生物醫用材料、移動醫療，重大化工產品生物制造，以及食品安全等方面的基礎前沿研究、重大共性關鍵技術（產品）開發及應用示范。
2015年5月	國務院	《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》	開發，整合和利用現有資源，建立專門的醫學影像，病理診斷和醫學檢查機構，并促進醫療機構之間共享大型醫療設備。
2016年3月	科技部	《科技部關于發布國家重點研發計劃精準醫學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》（國科發資〔2016〕69號）	以我國常見高發、危害重大的疾病及若干流行率相對較高的罕見病為切入點，實施精準醫學研究的全創新鏈協同攻關；以臨床應用為導向，形成重大疾病的風險評估、預測預警、早期篩查、分型分類、個體化治療、療效和安全性預測及監控等精準防診治方案和臨床決策系統。
2016年7月	國務院	《“十三五”國家科技創新規劃》	突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品，提升我國體外診斷產業競爭力。
2016年7月	國家衛生健康委員會	《醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范（試行）的通知》	該政策鼓勵獨立臨床實驗室的連鎖和團體發展。這對參與公司而言是一項重大利好，特別是行業內領先的企業，它們在規模，成本和管理上都有優勢，而對于中小型機構，其市場份額可能會被壓縮。
2016年10月	國務院	《“健康中國2030”規劃綱要》	（1）指導專業醫學實驗室，醫學影像中心，病理診斷中心，血液透析中心等的發展。（2）完善技術中介體系，大力發展專業化，市場化的醫療技術成果轉化服務。（3）確定了癌癥防治的目標任務，到2030年人均預期壽命達到79.0歲。
2017年1月	國家發展改革委	《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版）》	將各類體外診斷檢測儀器、體外診斷用試劑、試紙及其配套設備與耗材正式納入《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》。
2017年1月	國務院	《中國防治慢性病中長期規劃（2017—2025年）》	提出將總體癌癥5年生存率作為防治工作主要目標；總體癌癥5年生存率基線為30.9%，到2020年總體癌癥5年生存率提高5%，到2025年提高10%；
2017年2月	國家衛生健康委員會	《國家衛生計生委關于修改的決定》	增加新的醫療機構類別，例如“醫學實驗室，病理診斷中心，醫學影像診斷中心，血液透析中心，護理中心，母嬰健康和計劃生育服務中心”。
2017年12月	國務院	《“十三五”衛生與健康規劃》	大力發展第三方服務，引導專業醫學檢查中心和影像中心的發展。
2018年9月	國家藥品監督管理局	《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》	（1）涵蓋393項體外診斷試劑產品，較前三批豁免目錄新增體外診斷試劑產品277項。（2）儀器包括各類分析儀、PCR儀、微生物培養儀與藥敏鑒定儀等；試劑中包括多種常用腫瘤標志物、蛋白質、糖類、酶類、酯類、激素類等檢測。
2019年5月	國家衛生健康委員會	《城市醫療聯合體建設試點工作方案》	（1）逐步建立具有明確目標和職責的，針對不同級別，不同類別之間的醫療衛生機構分工機制。（2）鼓勵重點醫院建立醫學影像，檢查，病理診斷和消毒供應中心，形成醫學聯合體。
2019年5月	國家衛生健康委員會	《關于推進緊密型縣域醫療衛生共同體建設的通知》	至2020年底，完成在500個縣（包括縣級城市和市轄區）建立新的縣級醫療衛生服務系統，并逐漸形成服務，責任，效益和管理的共同體。
2019年9月	國務院健康中國行動推進委員會	《健康中國行動（2019—2022年）》	要求加強癌癥、心腦血管疾病、糖尿病等病種的篩查及早診早治，以及加強產前篩查和傳染病的檢測監測，尤其強調提升基層的篩查能力和儀器配置。2022年總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點；高發地區重點癌種早診率達到55%以上；農村適齡婦女兩癌篩查縣區覆蓋率達到80%以上；納入國家腫瘤登記中心數量不少于850個。
2019年10月	國務院	《產業結構調整指導目錄（2019年本）》	提出鼓勵新型診斷試劑的開發和生產。
2020年2月	國務院	《關于依法科學精準做好新冠肺炎疫情防控工作的通知》（聯防聯控機制發〔2020〕28號）	要強化實驗室檢測和診斷，切實提升檢測質量和診斷時效。
2020年4月	國務院	《關于進一步鞏固成果提高醫療機構新冠肺炎防控和救治能力的通知》（聯防聯控機制綜發〔2020〕141號）	采取措施加強實驗室建設，對醫療資源相對缺乏、實驗室檢測能力相對薄弱、疫情防控壓力較大的地區優先支持建設，實現縣域內醫療機構具備核酸檢測能力；鼓勵醫療機構根據所在地區疫情防控響應級別、風險等級，以及入院患者的旅居史等特點，采取適當方式在患者入院前完成新冠病毒核酸檢測篩查，及時發現新冠病毒感染者。
2020年4月	國務院	《關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》（聯防聯控機制綜發〔2020〕152號）	加強醫療衛生機構實驗室建設，提高檢測能力，三級綜合醫院均應當具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力；落實實驗室備案或準入要求，醫療機構開展病原學檢測應當具備。
2020年4月	國務院	《關于落實常態化疫情防控要求進一步加強醫療機構感染防控工作的通知》（聯防聯控機制綜發〔2020〕169號）	加強醫療機構實驗室建設，對所有三級醫院以及縣醫院開展建設，使其迅速達到新冠病毒核酸檢測條件；對其他二級以上醫院同時加強建設，使其逐步達到新冠病毒核酸檢測條件。
2020年6月	國務院	《關于進一步加快提高醫療機構新冠病毒核酸檢測能力的通知》（聯防聯控機制綜發〔2020〕204號）	各地和醫療機構要將提高核酸檢測能力作為“外防輸入、內防反彈”的基礎性工作，加強核酸檢測工作的規范管理，強化核酸檢測能力儲備，盡快提高檢測能力，避免局部疫情出現甚至暴發時，醫療資源擠兌導致檢測能力嚴重滯后，給疫情防控和群眾健康帶來不利影響。
2020年8月	國務院	《關于印發進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案的通知》	到2020年9月底前，實現轄區內三級綜合醫院、傳染病專科醫院、各級疾控機構以及縣域內至少1家縣級醫院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前，所有二級綜合醫院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設，充分發揮獨立設置的醫學檢驗實驗室（以下稱第三方實驗室）作用，合理布局分區域機動核酸檢測力量，形成快速反應的調集機制，具備在發生局部聚集性疫情時較短時間內完成人群核酸檢測的能力。
2021年1月	國務院	《關于進一步做好當前新冠肺炎疫情防控工作的通知》	明確核酸檢測能力要求。常住人口500萬以下的城市，通過統籌省內資源，具備在2天內完成全員檢測的能力。常住人口500萬以上的城市，通過統籌省內資源和國家支持，具備在3—5天內完成全員檢測的能力；提升核酸檢測質量。要加強質量控制，做好核酸檢測試劑質量監督評估，組建專業采樣隊伍，推進采樣環節和流程標準化、信息化，加強第三方檢測機構管理，制定核酸檢測組織工作預案，加強人員統一培訓，提高檢測效率和質量。
2021年4月	國家衛生健康委	《關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》	微生物實驗室主動與臨床溝通完善微生物檢驗項目，開展相應病原學檢測，提高感染性疾病診斷水平。
2021年5月	國務院	《關于印發深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務的通知》	擴大高發癌癥篩查覆蓋范圍，啟動縣級癌癥篩查和早診早治中心建設試點。

資料來源：公開資料整理

2、分子檢測行業法律法規

分子檢測行業法律法規

發布日期	發布部門	政策規定	內容
2007年5月	國家食品藥品監督管理總局	《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序》（國食藥監市[2007]299號）	加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，明確體外診斷試劑經營企業的驗收標準和開辦申請程序。
2009年3月	國務院	《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》	建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度。
2013年5月	國家食品藥品監督管理總局	《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》（食藥監[2013]18號）	加強體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的監督管理，規范相關產品的經營行為，對企業機構與人員、制度與管理、設施與設備提出了明確的驗收標準。
2014年9月	國家食品藥品監督管理總局	《關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2014年第16號）	指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要求。
2014年9月	國家食品藥品監督管理總局	《關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》（2014年第17號）	為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考，對體外診斷試劑產品說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。
2015年7月	國家食品藥品監督管理總局	《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》	對體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求，包括對人員、廠房與設施、設備、設計開發、采購、生產管理、質量控制的規范要求。
2016年2月	國家衛生計生委	《國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》	加強臨床檢驗項目管理，規范醫療機構臨床檢驗工作，滿足臨床醫療需求，保證醫療質量和醫療安全。
2017年2月	國務院	《“十三五”國家藥品安全規劃》	（1）要求研制體外診斷試劑標準物質150種。（2）對血源篩查診斷試劑全面實施批簽發管理。（3）“十三五”期間實現對體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。
2018年8月	國家藥品監督管理局	《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）	加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全。
2018年11月	國家藥品監督管理局	《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理總局2018年第83號公告）	對于創新醫療器械，藥品監督管理部門指定專人及時溝通、提供指導并在審批程序中予以優先辦理。
2019年8月	國家藥品監督管理局	《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）	探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業高質量發展。
2020年1月	國家藥品監督管理局	《醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告》（2020年第1號）	提高醫療器械技術審評工作的質量和效率，進一步規范醫療器械注冊技術審評過程中涉及的補正通知和補充資料過程。
2021年2月	國務院	《醫療器械監督管理條例》	國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。
2021年8月	國家市場監督管理總局	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》	對體外診斷試劑管理總則、基本要求、產品的分類與命名、產品技術要求和注冊檢驗、臨床評價、產品注冊、變更、延續和備案做出規定。