2019年中國獨立醫學實驗室（第三方醫學實驗室）行業現狀分析：市場規模高速增長，企業跨界布局競爭加劇[圖]

醫學實驗室曹伍斌 2020-11-13 05:42 來源：智研咨詢

一、獨立醫學實驗室概述

獨立醫學實驗室（ICL）又稱第三方醫學實驗室，是指在衛生行政部門許可下，具有獨立法人資格，獨立于醫療機構之外、從事醫學檢驗或病理診斷服務，能獨立承擔相應醫療責任的醫療機構。獨立醫學實驗室利用其成本控制、專業化等優勢為各類醫療機構提供醫學檢驗及病理診斷服務。

獨立醫學實驗室業務特征

資料來源：智研咨詢整理

二、中國獨立醫學實驗室市場規模

獨立醫療實驗室于20世紀20年代起源于美國，最初為大型醫院提供臨床實驗室，并為中小型醫院提供委托檢測服務。經過一個世紀的發展，它已發展成為獨立的醫學實驗室平臺，成為醫療服務體系不可或缺的一部分。

智研咨詢發布的《2021-2027年中國獨立醫學實驗室行業全景觀察與投資潛力預測報告》顯示：我國獨立醫學實驗室的萌芽和飛速發展是伴隨近年來醫改同步進行的。中國獨立醫療實驗室產業的快速發展，受益于21世紀醫療改革紅利的釋放和21世紀檢測技術的快速創新。同時，化學發光和精準醫療等新技術的不斷涌現，引爆了產業的擴張。2011年，我國獨立醫學實驗室行業市場規模18.5億元，2019年市場規模達到252.7億元。

2011-2019年中國獨立醫學實驗室市場規模及增速

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三、中國獨立醫學實驗室市場結構

從業務類別看，我國獨立醫學實驗室業務包括診斷服務、科研研發、新藥臨床試驗等。其中，診斷服務是獨立醫學實驗室最大的收入來源，2019年占獨立醫學實驗室總業務的66.4%。收入結構如下圖所示：

2019年中國獨立醫學實驗室各類業務占比

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獨立醫學檢驗也可分為普檢和特檢。普檢業務賺取的是規模效應的成本節省，以高性價比服務推動，長期看醫院外包滲透率的提升。普檢業務指已經入選衛計委《醫療機構臨床檢驗項目目錄》項目，也稱為“表內業務”。ICL可以將分散于各家醫療機構的同類檢驗集中完成，同時上游制劑和設備的集中采購可以提高議價權，實現醫學檢驗的規模效應，降低成本。這一類檢驗項目往往技術發展已經非常成熟。

特檢業務依靠技術門檻賺取技術利差，以學術營銷推動，長期看技術能力提升。特檢項目指《醫療機構臨床檢驗項目目錄》以外的項目，也稱為“表外業務”，這些項目一方面來自技術進步帶來檢測標的物的增加，另一方面來自新的檢驗方法的應用，檢驗設備成本高、人員技術要求高，大部分醫院無法單獨配置該設備，一般選擇外包，這一類業務ICL本質上賺的是技術利差。

獨立醫學檢驗普檢、特檢對比

項目	普檢	特檢
概念	《醫療機構臨床檢驗項目目錄》之內的檢驗項目	《醫療機構臨床檢驗項目目錄》之外的檢驗項目
商業模式	面向檢驗科，同質化競爭	直接面向臨床醫生，差異化的檢驗項目
支付端	醫保局（醫保目錄內）	自費（大多數醫保目錄外）
競爭格局	醫院、ICL、IVD生產商、IVD經銷商	ICL為主
核心競爭力	賺取的是規模效應的成本節省，以高性價比服務推動，長期看醫院外包滲透率的提升。	依靠技術門檻賺取技術利差，以學術營銷推動，長期看技術能力提升，并且人才也是關鍵因素。
天花板	外包滲透率（預計未來國內達到20%），紅海市場	依靠技術推動以及新項目開發，藍海市場
技術平臺	主要是生化診斷和免疫診斷項目	基因檢測項目、臨床質譜檢驗、病理診斷

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特檢項目為基因組學、質譜檢驗和病理檢驗項目，基因組學主要包括腫瘤篩查、腫瘤伴隨診斷、NIPT等項目，質譜檢驗包括遺傳代謝病的篩查、維生素檢測等，病理包括腫瘤組織切片等，這些項目均有較高的技術壁壘，2018年市場分別為207、58、157億元，到2025檢驗市場將達到416、148、221億元。

特檢行業項目特點及市場格局

特檢項目	技術特點	檢驗領域	2025年市場	國內企業競爭格局
基因組學	取被檢測者外周靜脈血或其他組織細胞，分析所含有的基因類型和基因缺陷及其表達功能是否正常。主流技術包括熒光PCR、原位雜交（FISH）、免疫組化（IHC）、高通量測序（NGS）	腫瘤學、優生優育（腫瘤篩查、伴隨診斷、NIPT等項目）等	416億	金域醫學、華大基因、貝瑞基因、艾德生物、燃石醫學、康盛環球等
質譜項目	分離和檢測帶電粒子質荷比的分析技術，具有高特異性、高靈敏度、單次分析的快速性與檢測信息的豐富性，以及對復雜生物基質分析的高耐受性等特點。	新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測（維生素D）、微生物鑒定	148億	金域醫學、迪安診斷、安圖生物、華大基因等
病理項目	包括活檢、術中冰凍切片檢查、免疫組織化學檢查和分子病理學檢查，通過這些檢查判斷疾病的性質、組織類型、腫瘤性質、腫瘤惡性程度、有無轉移等。	腫瘤組織病理切片、宮頸癌篩查等	221億	金域醫學、鴻琪科技、九強生物、安必平等

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對于普檢行業來說，IVD企業可以通過建立實驗室的方式往ICL延伸，有儀器和試劑方面的優勢。2017年下半年大量IVD流通企業（美康、潤達等）以合作共建、集中采購的形式與醫院檢驗科合作，同時以25-30%的低扣率作為回報，但后來由于低價競爭、前期投入太大以及服務的不專業，這些資本力量逐漸被淘汰，普檢行業格局改善。

對于特檢行業來說，目前也涌進了一批以高端特檢項目為主的檢驗機構，這些檢驗機構雖然學術氛圍較好，有一定的高端檢驗技術，但缺乏市場和渠道，沒有品牌效應，盈利模式壁壘較高（單靠一些較偏的項目難以盈利），面對ICL先入為主的行業長期難以生存，未來依舊大概率會被龍頭取代。

從下游需求分布看，一二級醫院是獨立醫學實驗室的主要客戶。2019年，一級醫院需求規模為49.83億元，需求占比為19.72%；二級醫院需求規模為66.56億元，規模占比為26.34%。

2019年我國獨立實驗室需求結構分布

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四、中國獨立醫學實驗室行業政策規劃

獨立醫療實驗室，可以提高基層醫療機構的服務能力。作為支持分級診療的第三方檢驗外包服務，可以大大提高基層醫療機構檢測服務的數量和質量，迅速彌補小型醫療機構和大型醫療機構診斷能力的差距。同時，近年來，有關部門多次頒發政策鼓勵獨立醫學實驗室（第三方檢驗）發展。

政策鼓勵獨立醫學實驗室（第三方檢驗）發展

時間	發布機關	文件	內容
2013年10月	國務院辦公廳	關于促進健康服務業發展的若干意見	大力發展第三方服務，引導發展專業的醫學檢驗中心和影像中心
2015年3月	國務院辦公廳	全國醫療衛生服務體系規劃綱要	支持發展專業的醫學檢驗機構和影像機構，逐步建立大型設備共用、共享、共管機制。建立區域醫學影像中心。
2015年6月	國務院辦公廳	關于促進社會辦醫加快發展的若干政策措施	鼓勵公立醫療機構與社會辦醫療機構開展合作，實現醫學影像、醫學檢驗等結果互認和醫療機構消毒供應中心（室）等資源共享。
2015年7月	國務院辦公廳	關于積極推進互聯網+的指導意見	支持第三方機構構建醫學影像、健康檔案、檢驗報告、電子病歷等醫療信息共享服務平臺，
2015年9月	國務院辦公廳	關于推進分級診療制度建設的指導意見	探索設置獨立的區域醫學檢驗機構、病理診斷機構、醫學影像檢查機構、消毒供應機構和血液凈化機構，實現區域資源共享；
2015年9月	國務院辦公廳	關于推進分級診療制度建設的有關通知	整合推進醫療資源共享，整合二級以上醫院現有的檢查檢驗中心等資源，向基層醫療衛生機構和慢性病醫療機構開放
2016年8月	衛計委	關于推進分級診療試點工作的通知	探索設置醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室等獨立醫療機構，實現區域資源共享
2016年12月	衛計委	關于印發醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范(試行)的通知	鼓勵醫學檢驗實驗室和其他醫療機構建立協作關系；鼓勵醫學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫學檢驗實驗室的申請主體，可以優先設置審批。
2017年1月	國家發改委	“十三五”生物產業發展規劃	要求實現基因檢測能力覆蓋出生人口50%以上，社會化檢測服務受眾大幅增加的目標。支持第三方檢測中心發展與建設，打造標準化基因檢測、中藥檢測等專業化獨立第三方服務機構。
2017年3月	國家認監委	認證認可檢驗檢測發展“十三五”規劃	加快檢驗檢測認證產業化發展，支持檢驗檢測認證機構整合，支持國有從業機構推進混合所有制改革，支持從業機構向提供檢驗檢測認證“一站式”服務以及“一體化”解決方案方向發展
2017年5月	國家認監委	2017年檢驗檢測行業質量提升行動方案	以產業轉型升級需求為導向，在保障基本檢驗檢測公眾服務的基礎上，逐步提升檢驗檢測的個性化、智能化水平和綜合服務能力，解決產品創新和質量提升的技術難題，服務供給側結構性改革，同時實現檢驗檢測行業自身服務質量、能力水平的提升
2019年3月	國家衛健委、國家中醫藥局	關于印發2019年深入落實進一步改善醫療服務行動計劃重點工作方案的通知	大力推動結果互認制度。發揮醫學檢驗、醫學影像、病理等專業質控中心作用，加大醫療質量控制力度，提高檢查檢驗同質化水平。在醫聯體內率先實現醫學檢驗、醫學影像、病理檢查等資料和信息共享。
2019年3月	國家衛健委	關于開展社區醫院建設試點工作的通知	補齊短板，健全臨床科室設置和設備配備。在醫技等科室方面，至少設置醫學檢驗科(化驗室)。影像診斷、臨床檢驗等科室可由第三方機構或者醫聯體上級醫療機構提供服務。
2019年5月	國家衛健委	關于開展促進診所發展試點的指導意見	要求在北京、沈陽、上海、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個城市開展診所建設試點工作，鼓勵將診所納入醫聯體建設。鼓勵醫聯體內二級以上醫院、基層醫療衛生機構和獨立設置的醫學檢驗中心、醫學影像中心、消毒供應中心、病理中心等機構，與診所建立協作關系，實現醫療資源共享。
2019年5月	國家衛健委	關于開展城市醫療聯合體建設試點工作的通知	牽頭醫院要主動吸引社會辦醫療機構參加醫聯體，鼓勵社會力量辦醫療機構按照自愿原則參加醫聯體；共享醫療資源。
2019年5月	國家衛健委、國家中醫藥局	關于推進緊密型縣域醫療衛生共同體建設的通知	到2020年底，在500個縣初步建成目標明確、權責清晰、分工協作的新型縣域醫療衛生服務體系；鼓勵社會力量辦醫療機構和康復院、護理院加入醫共體。鼓勵以縣為單位，建立開放共享的影像、心電、病理診斷和醫學檢驗等中心，推動基層檢查、上級診斷和區域互認。
2019年6月	國家衛健委	促進社會辦醫持續健康規范發展意見的通知	嚴格控制公立醫院數量和規模，為社會辦醫留足發展空間。各地在新增或調整醫療衛生資源時，要首先考慮由社會力量舉辦或運營有關醫療機構。支持三級公立醫院與社會辦醫共享醫學影像、醫學檢驗、病理診斷等服務，形成全社會醫療合作管理體系。
2019年9月	國家衛健委	緊密型縣域醫療衛生共同體建設試點省和試點縣名單的通知	確定山西省、浙江省為緊密型縣域醫共體建設試點省，北京市西城區等567個縣為緊密型縣域醫共體建設試點縣。
2019年10月	國家醫保局	關于印發疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案的通知	堅持統分結合，逐步形成有中國特色的DRG付費體系，確保26個主要診斷分類(MDC)和376個核心DRG分組(ADRG)全國一致。
2019年10月	國家衛健委	關于深入推進醫養結合發展的若干意見	各地要加大政府購買服務力度，支持符合條件的社會辦醫養結合機構承接當地公共衛生、基本醫療和基本養老等服務；支持開展上門服務。研究出臺上門醫療衛生服務的內容、標準、規范，完善上門醫療服務收費政策。
2020年2月	國家衛健委	關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知	各省可以購買服務的方式，與具備條件的第三方檢測機構合作開展檢測

資料來源：智研咨詢整理

五、中國獨立醫學實驗室行業企業競爭格局

獨立醫學實驗室作為一種新的經營形式，在前幾年，特別是特殊檢驗業務中，競爭逐漸變得白熱化。一級和二級市場的高估值吸引了大量行業和資本力量進入這一領域。到2019年，國內獨立醫學實驗室企業數量增加到1050個。其中，金域醫學、迪安診斷、達安基因、凱普生物是中國獨立醫學實驗室市場的龍頭企業，其累計市場占有率已達國內獨立醫療實驗室市場的30%以上。

2019年重點企業獨立醫學診斷業務收入及市占率

資料來源：公司公告、智研咨詢整理

業內除了存在以金域、迪安為代表的綜合醫療檢驗機構外，華達基因與和合檢驗等特殊檢測廠商還參與其中，另有企業進行IVD上下游產業鏈的延伸和發展，如邁克生物的大家檢驗、羅氏省代的蘭衛檢驗等。此外，實驗室共同建設、集約采購等新模式也涉及檢驗市場，進一步加劇了原有市場的競爭。

獨立醫學實驗室機構類別

分類	驅動因素	運行模式	優勢	劣勢	代表企業
綜合檢驗服務連鎖	規模效應	集中檢測醫院檢驗樣本，通過連鎖規?；姆绞竭M行渠道拓展。	集中檢驗產生規模效應，專業化人員和先進平臺提升檢驗質量，提升醫療體系檢驗效率。	醫療資源主要集中在醫院，而醫院檢驗科檢驗項目基本滿足日常檢驗需求，檢驗外包意愿不強。	金域醫學、迪安診斷、艾迪康
?？铺貦z服務連鎖	專業化分工	基于某細分領域的核心技術優勢，承接醫院無法檢測的高端項目。	在高端檢測領域服務能力較強，該部分技術壁壘較高、醫院外包意愿強。	受制于檢驗樣本的保存條件，服務半徑較小，容易造成檢驗資源的限制和浪費。	華大基因、凱普生物、和合檢驗
特檢共建	檢驗需求個性化	與醫院檢驗科或臨床科室共建特檢實驗室（PCR/FISH/NGS/質譜/流式等），收入分成比例可達70：30（廠家：醫院）	接收醫院內現有實驗診斷條件不具備的樣本檢測，與醫院形成友好互補關系，易于推廣。	合作范圍僅限于臨床分子檢測部分和科研服務部分，對于常規檢測項目并無競爭優勢。	寶藤生物
區域共建	當地政府推動	以單個醫院的共建檢驗科為中心，向周邊輻射范圍內的小醫院收集樣本。院內樣本檢測的收入按照45：55至50：50（廠家：醫院）分成，院外樣本按照60：40	有效整合區域內的檢驗醫學資源，推動區域內檢驗報告的互聯互通互認；依托中心醫院原有檢驗科所建，投入小、盈利周期短。	該模式往往需要政府牽頭參與，關系資源有地域性，異地擴張受限。	美康生物
集約采購	降低采購成本	幫助醫院集中采購檢驗試劑和設備，并提供配套的增值服務。同行競爭體現在業務體量和品類豐富度上。	與非合作醫院無競爭關系，在控費背景下擴張潛力相對較大。	模式擴張受限于流通網絡鋪設范圍；拓展初期儀器投放折舊額大而檢驗量小、資金占用高。	潤達醫療、塞力斯、海爾施