一、行業概述

注射用重組人生長激素，英文名稱Recombinant Human Growth Hormone for Injection，是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的，其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株（Escherichia coli）中合成，經信號肽牽引分泌到壁膜間隙，信號肽被切除后，多肽分子正確折疊成有活性的生長激素分子。它主要由191個氨基酸組成，分子量為22125道爾頓，其氨基酸含量、空間構象及序列與人生長激素完全相同。該藥物為白色凍干粉劑，主要用于治療因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、重度燒傷、已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏等癥狀。注射用重組人生長激素按劑型分類可以分為粉劑、水劑和長效制劑等。

二、行業發展歷程

中國注射用重組人生長激素行業發展主要經歷了三個階段，20世紀80年代至90年代末的需求發展階段，80年代以來，國家和地方政府大力推進文化素質提升工程，社會對健康和教育的關注度不斷提高，從而逐漸產生了對注射用重組人生長激素的市場需求。隨著技術的不斷進步，國內企業開始涉足重組人生長激素的研發和生產，為行業發展奠定了基礎。

2000年至2010年代中期，在這一階段，國內企業不斷投入研發，創新技術，改進產品技術和質量，以滿足客戶對更新、更好的產品的需求。重組人生長激素產品逐漸從短效粉劑向短效水劑轉變，提高了產品的生物活性、穩定性和安全性，降低了患者的使用難度。同時，國家也開始加強對藥品的監管，確保產品的質量和安全。

2010年代中期至今的快速發展階段，國家實施的“放管服”改革為注射用重組人生長激素行業提供了良好的發展環境，減少了企業成本，促進了企業發展。長效生長激素的研發和上市成為行業發展的重要里程碑。2014年，金賽藥業的金賽增（聚乙二醇化人生長激素）獲批上市，成為我國首個、也是迄今為止唯一獲批使用的長效人生長激素。同時，行業內的競爭也日益激烈，多家企業開始涉足長效生長激素的研發和生產，金賽藥業雖然仍占據市場龍頭地位，但面臨著來自其他企業的競爭壓力。

三、行業產業鏈

注射用重組人生長激素行業產業鏈上游主要涉及生產注射用重組人生長激素的原輔材料和設備。這些原輔材料主要包括蛋白質、氨基酸和其他化學物質，設備包括發酵設備、純化設備、檢測設備等。產業鏈中游為注射用重組人生長激素的研發生產商。產業鏈下游包括醫藥分銷商、醫院等。

相關報告：智研咨詢發布的《中國注射用重組人生長激素行業市場運行格局及戰略咨詢研究報告》

四、行業現狀

生長激素缺乏癥（GHD）是一種嚴重的罕見疾病，其特征在于患者的身材矮小以及伴隨的代謝并發癥。在GHD患者中，由于垂體無法分泌足夠的生長激素，這不僅嚴重阻礙了兒童的身高發育，還對他們的整體內分泌健康和成長過程產生了至關重要的影響。目前，補充生長激素已被廣泛認可為治療兒童GHD最為有效的手段之一。當前市場上，已上市的生長激素產品主要分為三大類別。首先是每天需要注射一次的重組人生長激素注射用凍干粉針劑（簡稱粉針劑），以及同樣需要每日注射的重組人生長激素注射液（被稱為短效水針劑）。此外，還有一類更為便捷的長效制劑——聚乙二醇重組人生長激素注射液（長效水針劑），該制劑僅需每周注射一次。

隨著技術的不斷革新，短效制劑正逐漸顯現出被長效劑型替代的趨勢。近年來，生長激素市場已成為市場矚目的焦點，長春高新等龍頭企業更是因此獲得了“藥茅”的美譽。然而，隨著省際聯盟將部分產品納入集采范圍，短效生長激素面臨的降價壓力日益增大。這一背景下，生長激素市場的競爭重心正加速向長效劑型轉移。

在醫療健康領域，生長激素缺乏癥作為一種嚴重影響兒童生長發育的疾病，長期以來備受社會關注。然而，根據中華醫學會發布的數據，國內真正接受生長激素治療的患兒數量遠低于人們預期，竟然不足3萬名。更令人驚訝的是，藥物治療的滲透率極低，尚未觸及1%的門檻。這些數據不僅揭示了生長激素治療領域存在的巨大空白，也預示著該市場具備廣闊的發展潛力和提升空間。

隨著醫療技術的持續進步和生物醫藥產業的蓬勃發展，中國注射用重組人生長激素的產量呈現出穩步增長態勢。2023年，中國注射用重組人生長激素產量為80372.5萬IU，同比增長4.88%。這一增長趨勢不僅反映了我國生物醫藥制造技術的日益成熟和產能的不斷提升，也預示著隨著社會對生長激素缺乏癥認識的加深以及醫療資源的逐步優化，越來越多的患兒有望獲得及時有效的治療。

五、重點企業研發情況

面對龐大的市場潛力，眾多本土藥企競相涌入，以期分食這塊誘人的大蛋糕。然而，由于長效化技術存在較高的門檻，目前能夠脫穎而出的競爭者尚屬有限。除了剛剛上市申請獲受理的維昇藥業隆培促生長素，還有特寶生物的怡培生長激素（商品名：益佩生）于今年1月獲受理，與前者處在同一階段。另一方面，進入III期臨床及以上階段的僅有數位，包括安科生物、天境生物等。

其中，安科生物的PEG化重組人生長激素注射液于2019年就已完成臨床試驗，不過一直處于報產前準備階段；天境生物/濟川藥業的伊坦長效生長激素（TJ101）III期臨床已經成功，潛在價值釋放在即。在商業化方面，TJ101由兒科領域擁有顯著渠道優勢的濟川藥業負責；諾和諾德的Somapacitan已獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療因內源性生長激素分泌不足而導致生長緩慢的兒童患者，目前已進入3期試驗階段；尤諾金的注射用重組人血白蛋白-生長激素融合蛋白則尚處于2期臨床階段。

六、行業發展趨勢

1、技術進步與長效劑型開發

隨著生物技術的不斷進步，中國注射用重組人生長激素行業正朝著長效劑型的方向迅速發展。長效劑型能夠顯著減少患者的注射頻率，提高依從性，改善生活質量。目前，長效聚乙二醇重組人生長激素(PEG-rhGH)已經在臨床試驗中顯示出比短效rhGH更優的療效和安全性。未來，隨著長效劑型的研發和應用，預計將進一步替代傳統的短效制劑，成為市場的主流產品。

2、政策環境助力行業發展

近年來，中國政府高度重視生物醫藥產業的發展，出臺了一系列支持政策，為注射用重組人生長激素行業提供了良好的發展環境。例如，國家醫保政策的調整和優化，使得更多患者能夠享受到生長激素治療的福利；同時，政府對生物醫藥創新的鼓勵和支持，也激發了企業研發新藥的積極性。未來，隨著政策的持續完善和落實，中國注射用重組人生長激素行業將迎來更加廣闊的發展空間和機遇。企業應抓住政策紅利，加大研發投入，提升產品質量和創新能力，以更好地滿足市場需求并實現可持續發展。

3、市場需求增長與滲透率提升

盡管中國注射用重組人生長激素的產量穩步增長，但與龐大的潛在市場相比，目前的藥物治療滲透率仍然很低。隨著社會對生長激素缺乏癥認識的提高和醫療資源的逐步優化，預計未來將有更多的患兒得到及時有效的治療，市場需求將持續增長。此外，隨著人均收入的增加和家長對孩子身高關注度的提升，生長激素的市場潛力將進一步釋放，滲透率有望逐步提升。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國注射用重組人生長激素行業市場運行格局及戰略咨詢研究報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。