內容概要：隨著人口老齡化，我國房顫發病率逐年升高。心臟脈沖電場消融（PFA）是具有損傷低、手術效率高、術者學習曲線短、患者術后復發率低等優勢，受到業界重視。國內有超過20家企業正在布局這一賽道，目前國家藥監局已經批準了4家企業的心臟脈沖電場消融系統(PFA)產品上市。未來幾年PFA有很大可能成為導管消融的主力軍，預計到2030年中國心臟脈沖電場消融系統(PFA)市場規模將超百億元。

關鍵詞：心臟脈沖電場消融系統(PFA)分類、心臟脈沖電場消融系統(PFA)產業鏈、心臟脈沖電場消融系統(PFA)需求市場、心臟脈沖電場消融系統(PFA)產品注冊、心臟脈沖電場消融系統(PFA)企業研發、心臟脈沖電場消融系統(PFA)市場規模預測

一、心臟脈沖電場消融系統(PFA)概述

房顫（atrial fibrillation, AF）是全球范圍內最常見的持續性心律失常，對患者的生活質量、發病率和死亡率有顯著影響。房顫的病因復雜，常與高血壓、冠心病、心力衰竭等心血管疾病相關。房顫患者的癥狀包括心悸、氣短、疲勞等，嚴重者可能導致腦卒中和心力衰竭。

心臟脈沖電場消融（PFA）是一種非熱能、持續時間極短、具有組織選擇性的新型房顫治療技術，其作用原理是通過高壓脈沖電場在細胞膜間產生不可逆電穿孔（IRE）現象，從而消融局部心臟組織并阻斷異常的心電信號傳導路徑，達到治療心律失常的目的。

脈沖電場消融巧妙利用了心肌細胞的電穿孔閾值在心臟毗鄰組織中最低的特點，并憑借脈沖能量治療時間短、消融速度快的優勢，通過控制脈沖電場強度，能夠精準、有效地消融導致異常節律的靶組織，并有效降低周圍非心臟組織（如食管、神經和血管）損傷和產生心外膜脂肪炎癥等并發癥的風險，大幅提升了手術的安全性。此外，脈沖電場消融幾乎不產生熱能，能夠在保障安全性的同時對單一目標組織進行多次消融，從而提升消融治療的有效性。

心臟脈沖電場消融系統(PFA)包括兩部分：一是心臟脈沖電場消融儀，由脈沖發生器主機（含顯示屏）、標測連接線、腳踏開關（可選)、電源線組成。脈沖電場消融儀研發的主要難點在于穩定地輸出閾值范圍內的脈沖能量，需要研發企業掌握高壓脈沖充放電控制、安全冗余及輸出自檢等關鍵技術。二是一次性使用心臟脈沖電場消融導管，由導管和連接電纜組成，其中導管由消融電極支架、管體和手柄組成。消融導管是直接作用于患者心腔內心電信號傳導異常部位的介入耗材產品。心臟脈沖電場消融儀與一次性使用心臟脈沖電場消融導管均屬于第三類器械，兩者配合使用，對導致心律異常的部位進行消融治療。

二、心臟脈沖電場消融系統(PFA)產業鏈分析

心臟脈沖電場消融系統(PFA)行業是醫療器械行業的細分領域，不具有明顯的周期性特征，其上游主要為醫療器械的原材料，主要包括生產電子元器件、高分子管材、金屬材料等相關產業。公司生產的心臟脈沖電場消融系統(PFA)銷售終端為醫療機構。心臟脈沖電場消融系統(PFA)行業將電子元器件、高分子管材、金屬材料等原材料生產為具有醫用價值的產品，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性/持續性房顫的治療，在產業鏈中起到重要的紐帶作用。

三、心臟脈沖電場消融系統(PFA)需求市場分析

心房顫動（房顫）是目前危害人類健康的主要疾病之一。房顫容易導致心房內血栓形成，血栓脫落后隨血流流入顱內動脈，進而堵塞供應腦部的動脈血管，引起中風及各種程度的癱瘓。隨著人口老齡化，房顫發病率逐年升高。2017年中國房顫患病人數約1816.38 萬人，預計到2025 年我國房顫患病人數將達到2266.63 萬人。2032年中國房顫患病人數預計將進一步增至 2890.25萬人，2025 年至 2032 年的復合年增長率為 3.53%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國心臟脈沖電場消融系統(PFA)行業市場行情動態及投資前景預測報告》

四、中國心臟脈沖電場消融系統(PFA)產品開發情況分析

（1）國內已上市心臟脈沖電場消融系統(PFA)產品

目前國家藥監局已經批準了4家企業的心臟脈沖電場消融系統(PFA)產品上市。其中兩家本土企業產品，兩家海外企業產品。

國產產品方面：四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司的心臟脈沖電場消融儀及一次性使用心臟脈沖電場消融導管于2023年12月獲得中國國家藥監局批準上市，是國內首個上市的PFA產品，是全球率先推出的基于全磁定位三維系統的PFA產品。2024年3月，杭州德諾電生理醫療科技有限公司的CardiPulse PFA產品獲得中國國家藥監局批準上市，是首個國內上市且擁有完全自主知識產權的花瓣/網籃狀導管，可不依賴三維輕松完成肺靜脈隔離。

進口產品方面：2024年7月，醫療科技跨國公司波士頓科學子公FARAPULSE, Inc.的 PFA產品獲中國國家藥品監督管理局批準上市。波士頓科學FARAPULSE PFA產品是全球首個上市的心臟脈沖電場消融系統，先后獲歐盟CE認證、美國FDA認證。2024年9月，美敦力公司PulseSelect? PFA產品獲得中國國家藥監局進口醫療器械注冊批文。

（2）國內在研心臟脈沖電場消融系統(PFA)產品情況

在國家大力扶持國產醫療器械設備產業發展的背景下，國內有超過20家企業正加緊研發心臟脈沖電場消融系統(PFA)。除了錦江電子和德諾電生理，其他國產PFA產品也進展迅速。惠泰醫療在脈沖電場消融領域的布局也優勢明顯，在研項目包括脈沖消融導管、脈沖消融儀、高密度標測導管、壓力射頻儀等，目前均處于臨床試驗階段，有望于2025年獲批上市。微電生理自主研發的脈沖電場消融導管已進入臨床隨訪收尾階段；參股公司上海商陽醫療科技有限公司的脈沖電場消融項目已遞交國內注冊，預計 2025年上半年可獲得國家藥品監督管理局的注冊證書。洲瓴醫療研發的PFSA系統曾于2023年2月完成全球首兩例房顫外科脈沖電場消融手術。鑫律通的脈沖電場消融系統曾于2023年1月完成兩例注冊臨床試驗手術。2022年遠山醫療脈沖場消融治療儀通過國家創新醫療器械特別審批，脈沖場消融治療儀完成120例注冊臨床試驗入組。此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脈、玄宇醫療、邁微醫療、宏桐實業、埃普特（惠泰醫療子公司）、商陽醫療（微創電生理子公司）等國內創新企業的PFA產品均進入了國家藥監局特別審查程序。

五、國內心臟脈沖電場消融系統(PFA)市場規模分析

隨著人口老齡化程度加劇、就醫條件逐漸便利、房顫等疾病患者數量不斷增加、患者知曉率不斷提升，中國房顫導管消融手術量將實現持續增長。心臟脈沖電場消融術式是近年來快速發展的一類新興術式，具有精準、損傷低、手術效率高、術者學習曲線短、患者術后復發率低等優勢，產品上市后如能快速完成迭代升級，解決麻醉等技術問題，未來幾年有很大可能成為導管消融的主力軍。預計到2030年中國心臟脈沖電場消融系統(PFA)市場規模將超百億元。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國心臟脈沖電場消融系統(PFA)行業市場行情動態及投資前景預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。