摘要：

一、發展環境：政策不斷利好，推動CRO行業發展

醫藥研發服務（CRO）又稱醫藥研發外包企業，是通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性科學機構。醫藥研發是一項高技術、高風險、高投入和周期長的復雜工程，其中CRO行業貫穿藥物生產及開發研發的全過程，為藥物研發、生產和銷售提供一體化、全周期的服務，近年來，國家陸續出臺了多項政策，鼓勵醫藥研發外包行業發展與創新。2022年12月中共中央、國務院出臺《擴大內需戰略規劃綱要（2022－2035年）》，提出支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務，鼓勵發展全科醫療服務，增加專科醫療等細分服務領域有效供給。

二、發展現狀：醫藥研發支出增加，帶動CRO市場規模增長

隨著中國經濟的發展，居民的健康意識逐漸增強，同時，國家對醫療衛生水平的重視程度提高，不斷加大醫療衛生投入，醫保政策逐步完善，醫療需求得以釋放。此外，由于我國醫藥研發服務企業相較于歐美等發達國家具有成本優勢，國外大型藥企近年來也將部分研發外包服務向中國地區轉移。中國CRO的市場有較好的發展前景和較大的成長空間，近年來，中國CRO的市場規模也不斷增加，呈現逐年增長的趨勢，2021年中國CRO行業市場規模為100億美元，較上年增長25%，預計2022年CRO市場規模將達到140億美元。

三、企業格局：龍頭企業地位穩固，服務內容更加全面

醫藥服務需求的增加帶動CRO行業的發展，CRO行業助力藥企提升效率的成果也有目共睹，調查結果顯示，僅僅是試驗機構認證、選擇及試驗方案啟動的時間方面，CRO所花費的時間成本就節約了近20%；而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗階段，整體用時更是可節省34%。正因為如此，企業選擇與CRO合作的意愿也愈發強烈。目前已經有超過50%的企業選擇與CRO企業協助開展藥物的研發工作。2022年中國CRO行業排名前十的企業分別是藥明康德、康龍化成PHARMARON、泰格醫藥Tigermed、凱萊英、昭衍新藥、睿智化學、九州藥業、藥明生物、金斯瑞生物科技和博騰制藥。

四、發展趨勢：國內CRO成本顯著，加快CRO行業進一步崛起

相較于歐美等發達國家，中國更具有研發成本優勢，能夠吸引國際CRO需求向中國轉移。由于歐美等發達國家勞動力成本較高，而中國存在明顯的人力、物力成本優勢。隨著藥物開發成本的上升以及臨床試驗的要求越來越復雜，藥企和CRO之間的合作逐漸加深，逐步形成戰略合作伙伴關系，通過戰略合作，CRO公司能夠滿足藥企的研發外包業務。一方面，醫藥研發的技術復雜性和、長期性和高投入等特征催生出CRO這一新興行業的興起；另一方面，國家對于人民健康的需求持續深化，以及資本市場的投資加持，中國醫藥行業集群正駛入發展快車道，醫藥行業的高速發展加速了CRO行業的快速成長。

關鍵詞：發展環境、發展現狀、企業格局、發展趨勢

一、發展環境：政策不斷利好，推動CRO行業發展

醫藥研發服務（CRO）又稱醫藥研發外包企業，是通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性科學機構。醫藥研發外包主要為制造藥品臨床醫藥研究的企業供應臨床試驗、藥物研制、開發研制新藥的合同研究服務。目前醫藥研發外包已經成為了醫藥產業鏈中不可或缺的一環，并且在其中占有極高的地位。由于醫藥研發的復雜性、長期性和高投入等特征催生和加速了CRO這一行業的興起和發展，CRO最早出現在上個世紀70年代的美國，早期的CRO公司主要為制藥和生物技術行業提供獨立的產品開發服務。中國的CRO自成立以來，都是承接外資藥企的外包需求，但歐美等發達國家的勞動力成本較高，因此，國內cro產業規模快速提升。國內CRO發展歷程主要經歷了4個階段：

醫藥研發是一項高技術、高風險、高投入和周期長的復雜工程，其中CRO行業貫穿藥物生產及開發研發的全過程，為藥物研發、生產和銷售提供一體化、全周期的服務。因此，CRO行業不存在明顯的上游關聯關系，CMO/CDMO行業為CRO行業的下游，其產業鏈服務涉及生產藥物時所需要的工藝開發、臨床用藥、化學藥中間體及包裝等服務。目前，從事我國醫藥研發服務的公司主要包括藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、美迪西等；從事醫藥生產服務的企業主要包括藥明康德、康龍化成、凱萊英、九州藥業等；從事我國醫藥銷售服務的企業有康哲藥業、泰凌醫藥、先鋒醫藥等。

近年來，國家陸續出臺了多項政策，鼓勵醫藥研發外包行業發展與創新，2017年3月國務院出臺《中國（湖北）自由貿易試驗區總體方案》，提出積極承接信息技術、生物醫藥研發、管理咨詢、工程設計等服務外包業務。2018年6月國家發改委出臺《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設的通知》，提出生物醫藥合同研發服務和生物醫藥合同生產服務是重點支持方向。2021年1月中關村科技園區管理委員會出臺《中關村國家自主創新示范區國際化發展指導意見》，提出支持軟件外包、生物醫藥研發外包、游戲和動漫版權等服務貿易重點領域做大做強，提升高端生產性服務外包國際競爭力。2022年12月中共中央、國務院出臺《擴大內需戰略規劃綱要（2022－2035年）》，提出支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務，鼓勵發展全科醫療服務，增加專科醫療等細分服務領域有效供給。具體政策如下：

二、發展現狀：醫藥研發費用增加，帶動CRO市場規模增長

目前，中國醫藥行業已經進入了創新藥時代，研發開支的金額也呈現逐年增長的趨勢，國內CRO行業迎來了高速增長期。2021年中國醫藥研發開支為290億美元，較上年增長17.41%，預計2022年醫藥研發開支金額達到327億美元。

隨著中國經濟的發展，居民的健康意識逐漸增強，同時，國家對醫療衛生水平的重視程度提高，不斷加大醫療衛生投入，醫保政策逐步完善，醫療需求得以釋放。此外，由于我國醫藥研發服務企業相較于歐美等發達國家具有成本優勢，國外大型藥企近年來也將部分研發外包服務向中國地區轉移。中國CRO的市場有較好的發展前景和較大的成長空間，近年來，中國CRO的市場規模也不斷增加，呈現逐年增長的趨勢，2021年中國CRO行業市場規模為100億美元，較上年增長25%，預計2022年CRO市場規模將達到140億美元。

目前CRO行業正處于由發達國家向國內持續轉移的階段中，在國內進行臨床試驗較歐美等發達國家有成本和效率優勢。發達國家臨床試驗由于其高昂的勞動力成本及更高的受試者報銷金額，使得臨床費用投入比中國高出20%-50%。中國臨床試驗的效率也高于其他發達國家，目前臨床階段的市場規模比重也逐年增加，2021年臨床階段CRO市場規模占比達到57%，其次是臨床前階段和藥物研發階段，分別占比29%和14%。

中國CRO主要環節包括臨床試驗階段、醫藥發現和臨床前階段。臨床試驗階段CRO主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，中國臨床試驗階段CRO的市場規模從2017年的23億美元增長到2021年的56億美元，年復合增長率為24.92%，預計2022年臨床試驗階段CRO的將達到75億美元。藥物發現CRO服務涉及靶標篩選/發現/優化、建立藥物篩選模型、苗頭/先導藥物發現及先導藥物優化四大環節，藥物發現是新藥研發的最前端，在新藥研發中具有舉足輕重的地位，我國藥物發現CRO的市場規模還比較小，有較大的成長空間，預計2022年醫藥發現CRO的市場規模將達到220億元。臨床前CRO國內企業通過國內新藥浪潮和通過工程師紅利承接海外業務得以迅速發展，現階段增速較快且滲透率高，中國臨床前CRO的市場規模從2017年的13億美元增長到2021年的27億美元，年復合增長率為20.05%，未來隨著國內新藥研發的進一步發展，臨床前CRO市場規模有望進一步擴大，預計2022年臨床前CRO的市場規模將達到32億美元。

相關報告：智研咨詢發布的《中國醫藥行業市場專項調研及發展策略分析報告》

三、企業格局：龍頭企業地位穩固，服務內容更加全面

醫藥服務需求的增加帶動CRO行業的發展，CRO行業助力藥企提升效率的成果也有目共睹，調查結果顯示，僅僅是試驗機構認證、選擇及試驗方案啟動的時間方面，CRO所花費的時間成本就節約了近20%；而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗階段，整體用時更是可節省34%。正因為如此，企業選擇與CRO合作的意愿也愈發強烈。目前已經有超過50%的企業選擇與CRO企業協助開展藥物的研發工作。2022年中國CRO行業排名前十的企業分別是藥明康德、康龍化成PHARMARON、泰格醫藥Tigermed、凱萊英、昭衍新藥、睿智化學、九州藥業、藥明生物、金斯瑞生物科技和博騰制藥。其中藥明康德、康龍化成，其成立時間較早，業務綜合性較強，實驗室分布較廣，并與國際接軌。

藥明康德為全球制藥、生物科技和醫療器械公司提供新藥研發和生產服務，屬于醫藥研發服務行業。公司主營業務涵蓋CRO、化學藥物CDMO、細胞和基因治療CTDMO（合同檢測、研發和生產）等領域。在臨床 CRO 服務方面，公司在2021年為合計約240個項目提供臨床試驗開發服務，助力客戶完成19項臨床研究申請獲批和12項上市申請申報。公司持續加強業務能力，2021年藥明康德CRO業務的營業收入為140.87億元，較上年增長25.43%，2022年前三季度CRO的營業收入為208.17億元。在研發費用方面，公司不斷開展新藥研發部業務，以滿足客戶對于國內新藥研發服務更高的要求，2022年前三季度，公司研發投入金額達到10.89億元。

康龍化成是一家領先的全流程一體化醫藥研發服務平臺，業務遍及全球，致力于協助客戶加速藥物創新，提供從藥物發現到藥物開發的全流程一體化藥物研究、開發及生產服務。公司業務按照主營業務類型可以劃分為實驗室服務、

CMC（小分子CDMO）服務、臨床研究服務、大分子和細胞與基因治療服務四大服務板塊。2021年公司進一步完善貫穿藥物發現、臨床前、臨床開發以及商業化全流程的小分子藥物研發生產服務體系，在2021年內實驗室服務的營業收入達到45.66億元，較上年增長39.93%，毛利率也增長到43.47%；20221年公司CMC服務的營業收入為17.46億元，較上年增長42.88%，毛利率為34.92%；2021年公司臨床研究服務營業收入為9.56億元，較上年增長51.99%，毛利率為10.31%。2022年上半年公司實驗室服務、CMC服務和臨床研究服務的營業收入分別為28.6億元、10.85億元和5.84億元。全球和中國醫藥市場的持續發展帶動了醫藥的研發和生產投入的加大，公司也不斷加大研發投入，2022年上半年公司研發投入達到1.77億元。

昭衍新藥于1998年02月25日成立，聚焦于早期臨床研究，建立了符合國際規范的質量管理體系，可以為客戶提供從臨床試驗中心（包括共建臨床I期病房）、臨床CRO、臨床中心實驗室及藥物警戒等一站式的臨床服務，并致力于打造藥物研發從臨床前到臨床研究的無縫對接生態。2021年公司在醫藥服務需求的增加趨勢下，不斷加強業務領域的推廣和銷售，保持收入穩定增長，2021年公司藥物臨床前研究服務營業收入為14.83億元，較上年增長40.84%，毛利率為49%；2021年公司臨床服務營業收入為0.31億元，較上年增長47.62%，毛利率為35.97%。公司不斷加大對于藥物的研發力度，以滿足國內醫藥市場的藥物服務需求，2022年前三季度研發投入為0.5億元。

四、發展趨勢：國內CRO成本顯著，加快CRO行業進一步崛起

1、政府政策的大力支持，推動行業不斷發展

隨著我國綜合國力的不斷提升，國家越來越重視基礎科學研究，并出臺了一系列醫藥政策，帶動行業市場規模持續擴張。其中《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《國務院關于加快培育和發展戰略新興產業的決定》《“十四五”醫藥工業發展規劃》均提出了對生物醫藥行業、高端醫藥制造行業的鼓勵和扶持政策，并明確希望通過上述政策實現高端醫藥制造行業的轉型升級和醫藥研發技術領域的發展。2022年12月中共中央、國務院出臺《擴大內需戰略規劃綱要（2022－2035年）》，提出支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務，鼓勵發展全科醫療服務，增加專科醫療等細分服務領域有效供給。政策的不斷出臺將直接利好CRO行業的發展。

2、國內CRO企業成本優勢明顯，企業外包意識增強

相較于歐美等發達國家，中國更具有研發成本優勢，能夠吸引國際CRO需求向中國轉移。CRO作為知識密集型企業，主要依靠醫藥領域的專業技術人員提供服務，近幾年，中國不斷在CRO領域培養優秀人才，對于人才的需求量較大，由于歐美等發達國家勞動力成本較高，而中國存在明顯的人力、物力成本優勢，因此，中國能夠吸引更多國際CRO需求，國內CRO企業將迎來更加快速的發展。考慮到產品核心技術的泄露，我國藥企在選擇藥物研發服務時缺乏主動性，從而影響市場整體的發展，隨著藥企和藥品研發外包服務商的合作越來越頻繁，整個醫藥行業將會越來越規范化，同時，藥企本身也將會不斷完善自身的合規體系，從而推動醫藥產業的發展。

3、醫藥行業的高速發展，進一步加速行業崛起

隨著藥物開發成本的上升以及臨床試驗的要求越來越復雜，藥企和CRO之間的合作逐漸加深，逐步形成戰略合作伙伴關系，通過戰略合作，CRO公司能夠滿足藥企的研發外包業務。一方面，醫藥研發的技術復雜性和、長期性和高投入等特征催生出CRO這一新興行業的興起；另一方面，國家對于人民健康的需求持續深化，以及資本市場的投資加持，中國醫藥行業集群正駛入發展快車道，醫藥行業的高速發展加速了CRO行業的快速成長。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國CRO行業市場全景評估及發展策略分析報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。