今年以來，呼和浩特市聚焦醫療器械生產、經營、使用全鏈條，將風險防控作為監管第一要務，下好先手棋，打好主動仗，全面加強監管體系和監管能力建設，推動行業健康發展。

    著手“三個方面”，筑起疫情防控堅實防線。從落實企業主體責任、加強監督檢查、組織開展監督抽檢三方面入手，全力做好疫情防控醫療器械質量監管，踐行保護和促進公眾健康的使命擔當。一是組成綜合檢查組，從藥械經營企業落實疫情防控措施、藥械質量安全等方面，對分布在醫院、商場、車站等人員流動密集區域的藥械經營企業進行現場督查。二是配合自治區藥監局對自治區定點疫情防控醫療器械儲備單位進行聯合檢查。從新儲備的疫情防控醫療器械購進渠道是否合法、儲存條件是否符合要求、新冠肺炎檢測試劑冷鏈管理是否規范等方面進行重點檢查。對兩家自治區本級新儲備的醫用防護服、醫用外科口罩、醫用防護口罩等產品進行監督抽檢，共監督抽檢6批次。三是積極主動協調自治區藥監局對新冠肺炎疫情防控等高風險醫療器械產品開展抽查檢驗工作，計劃抽檢8個品種、15個批次。目前已完成抽檢。

    注重“兩個結合”，強化風險隱患排查化解。圍繞防風險、保安全、促發展的目標，通過企業自查、專項督查、監督抽查、暗訪調查等多種形式，加強隱患排查，化解安全風險。全面推進與突出重點相結合。按照《內蒙古自治區藥品監督管理局關于印發全區醫療器械質量安全風險隱患排查治理實施方案的通知》要求，制定排查工作方案，針對醫療器械使用、網絡銷售等薄弱環節和植入介入類等高風險品種，組織開展醫療器械使用環節專項檢查、醫療器械“清網”專項行動以及無菌和植入與介入類等醫療器械專項檢查。排查治理與一類醫療器械備案清理規范相結合。開展醫療器械備案清理工作，按照《內蒙古自治區第一類醫療器械備案規范工作方案》要求，市市場監管局聯合市行政審批和政務服務局，依照各自承擔的職責，對轄區內第一類醫療器械生產企業和產品監管情況進行全面清理。

    “線上線下”同步，服務群眾營造共治氛圍。在全市范圍內組織市場監管部門同步開展以“安全用械創新發展”為主題的醫療器械安全宣傳周活動，通過“線上+線下”同步開展的方式，加快形成醫療器械社會共治格局。一方面走進企業、社區，向社區居民發放安全用械宣傳手冊，詳細講解安全用械知識，并對居民提出的咨詢問題進行現場答疑解惑。另一方面借助微信媒體，向各旗縣區市場監管局、醫療器械經營企業和社會公眾推送國家藥監局主題宣傳片、視頻動畫、科普文章等，以寓教于樂的方式，讓公眾更多了解醫療器械安全知識。

    下一步，呼和浩特市將以新修訂的《醫療器械監督管理條例》為主要抓手，遵循“四個最嚴”要求，全力做好醫療器械監管工作，維護醫療器械安全形勢穩定，推動醫療器械產業高質量發展。

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