1、行業主管部門及監管體制

    （1）行業主管部門

    體外診斷行業的行政主管部門為國家藥品監督管理局及地方藥品監督管理機構。另外，國家發改委、衛健委、國家衛生健康委臨床檢驗中心以及全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會等部門在產業政策、發展規劃、技術標準等方面對體外診斷行業進行監督管理。中國醫療器械行業協會為行業自律性組織。

    國家藥品監督管理局是我國體外診斷行業的行政主管部門。國家藥品監督管理局2014年7月頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑。國家藥品監督管理局下設醫療器械注冊管理司、醫療器械監督管理司、醫療器械技術審評中心，主要承擔體外診斷行業的監管、國家和行業標準的發布與實施、產品市場準入、生產企業資質、產品臨床試驗及產品注冊審批等管理職能。

    國家發改委是我國醫療器械行業的宏觀管理部門，主要負責組織、實施產業政策，研究擬訂行業發展規劃，指導行業結構調整及實施行業宏觀管理。

    衛健委主要負責擬訂國家衛生健康政策、協調推進深化醫藥衛生體制改革、制定并組織落實疾病預防控制規劃、組織擬定并協調落實應對人口老齡化政策措施、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度、制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施等。

    國家衛生健康委臨床檢驗中心履行醫學診斷實驗室質量控制的管理職責，包括制定臨床檢驗技術標準及管理規范；負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業人員的技術培訓等。國家衛生健康委臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質量評價工作，對各醫療機構檢驗科的檢驗結果質量和使用的診斷試劑進行監測和評價。

    中國醫療器械行業協會主要負責開展有關醫療器械行業發展問題的調查研究，向國家藥品監督管理局等有關政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；組織制定并監督執行行業政策，規范企業行為；參與國家標準、行業標準、質量規范的制定、修改、宣傳和推廣行業資質管理工作。

    （2）行業監管體制

    目前，在我國除用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理外，其他體外診斷試劑和儀器均按醫療器械管理。我國對醫療器械企業及產品采取分類管理方式，對不同類別的醫療器械生產經營企業采用不同的許可（備案）管理，對不同類別的產品采用不同的產品注冊（備案）制度。

    ①體外診斷產品備案和注冊制度

    根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械實施分類管理制度。根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），依照產品風險程度的高低，將體外診斷試劑產品分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，實行備案管理；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行注冊管理；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行注冊管理。體外診斷試劑三類產品具體情況如下表所示：

體外診斷產品備案和注冊制度

資料來源：公開資料整理

    經審查，符合規定并予以批準注冊的產品，由藥品監督管理部門核發《醫療器械注冊證》，體外診斷試劑的《醫療器械注冊證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月內，向藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。

    ②醫療器械企業生產許可（備案）制度

    根據《醫療器械監督管理條例》，企業從事醫療器械生產活動，需具備與規范生產相適應的場地、環境、生產設備、專業技術人員、質量檢驗和管理、售后服務等條件。

    根據《醫療器械監督管理條例》，我國對第一類醫療器械的生產企業進行備案管理，對第二類、第三類醫療器械生產企業進行許可管理，具體情況如下：

醫療器械企業生產許可（備案）制度

資料來源：公開資料整理

    被受理生產許可申請的企業，藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范對其進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發放醫療器械生產許可證。醫療器械生產許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

    ③醫療器械企業經營許可（備案）制度

    根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械企業應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或人員。醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件；不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

    根據《醫療器械監督管理條例》，第一類醫療器械的經營企業不需許可和備案，對第二類醫療器械的經營企業進行備案管理，對第三類醫療器械的經營企業進行許可管理，具體情況如下：

醫療器械企業經營許可（備案）制度

資料來源：公開資料整理

    被受理經營許可申請的企業，藥品監督管理部門按相關規定對其進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發放醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

    2、行業主要法律法規政策

    （1）法律法規

    我國現行的有關醫療器械及體外診斷行業的主要法律、法規如下：

行業主要法律法規

資料來源：公開資料整理

    （2）行業政策

    我國政府頒布了諸多產業政策，支持體外診斷行業的發展，具體情況如下：

行業政策

資料來源：公開資料整理

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