摘要:我國已是藥機生產大國。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會數據顯示,2015年以來我國主流制藥機械產量快速增長,2022年主流制藥設備產量高達68079臺;其中飲片機械及設備產量最大,達21407臺,占我國主流制藥設備產量31.4%;其次為藥物檢測機械設備,產量達11754臺,占據我國主流制藥設備產量的17.3%。經過數十年的開拓和積累,我國制藥機械行業(yè)逐步形成了一批具有較強研發(fā)能力、擁有自主知識產權、在中高端市場具有較強競爭力的制藥機械制造商,代表企業(yè)有楚天科技、東富龍、迦南科技、新華醫(yī)療等。
一、定義及分類
制藥機械,又稱為制藥裝備、制藥專用設備等,指用于藥品生產、檢查、包裝等用途的機械設備,是制藥企業(yè)最為基礎的設施之一。按工藝流程可以分為制備和包裝兩大部分,不同的產品和劑型要求對應的設備和產線各有不同,因此制藥裝備屬于非標準型產品,往往需要根據客戶需求進行特別定制。
為保證藥品質量水平,國家食品藥品監(jiān)督管理局從1999年開始在制藥行業(yè)實行GMP強制認證,對制藥企業(yè)的生產設備和生產環(huán)境提出了硬性要求,這推動了制藥專用設備需求大幅增加。國家和行業(yè)標準按照制藥專用設備產品的基本屬性,將制藥機械分為八類。
二、商業(yè)模式
1、盈利模式
制藥機械企業(yè)通過持續(xù)的技術研發(fā)及工藝創(chuàng)新,滿足客戶的個性化需求,并提供專業(yè)的配套服務,參與其工藝設計改良環(huán)節(jié),具體包括藥品生產制造工藝、工程布局建議等,為客戶創(chuàng)造價值,從而實現(xiàn)企業(yè)自身盈利。制藥機械行業(yè)領先企業(yè)在為客戶提供產品及服務的過程中,從最基礎的制藥設備銷售,逐步提升為提供系統(tǒng)性的解決方案,不僅提高產業(yè)鏈附加值,同時深度綁定下游客戶實現(xiàn)長期合作。
2、采購模式
制藥機械企業(yè)主要采用“以產定采”輔以“安全庫存”的方式開展生產性物料的采購。根據不同的物料性質,制藥機械企業(yè)采購的內容主要包括金屬原材料和功能性外購件兩大類,金屬原材料主要為生產所需的鋼材,功能性外購件是除金屬原材料外,裝配于企業(yè)產品的其他各類材料的總稱,主要包括機電設備、機械零件、電子電氣設備等。對于通用性較強的鋼材以及電機、風機等常用外購件,企業(yè)會設定安全庫存,根據實際生產計劃和經營需要,不定期由需求部門提出采購申請。對于電控設備等定制化程度較高的外購件,公司由技術部門確定具體參數型號后進行針對性采購。采購部根據需求部門提交的采購申請生成采購計劃,與不同供應商進行詢價、比價,并結合采購物料的質量、交貨期限和過往合作經歷選擇供應商完成采購。
3、生產模式
制藥機械企業(yè)主要采用“以銷定產”的生產模式,以客戶需求為導向,依據客戶訂單編制生產計劃并下達生產車間組織生產。對于定制化程度較高的產品,由于不同的用戶對產品的配置、性能、參數等要求存在差異,需要由技術部門按照客戶需求進行產品設計和開發(fā),而后根據設計方案進行備貨、生產。制藥機械企業(yè)生產保障體系由采購部、生產部和品質部組成,其中,采購部負責物料的采購執(zhí)行;生產部負責生產過程的實施和控制,通過焊接、機加工、表面處理、裝配、調試等生產過程,完成設備及相關零部件的生產、出廠前的裝配和調試工作;品質部根據產品性能要求和相關工藝設立關鍵控制點,制定控制項目及目標值,對整機進行性能運行測試。產品完工并由品質部檢驗合格后,設備將根據客戶需求進行 FAT 驗收,以保證設備整體符合客戶要求。
4、銷售模式
制藥機械企業(yè)銷售流程主要包括技術洽談、技術功能和配置的確認、工程工藝確認、商務洽談、價格與交貨期等條款的確定、合同簽訂。
由于產品多為定制化,制藥機械企業(yè)需要在售前即參與下游制藥企業(yè)的生產流程設計,向客戶提供技術咨詢、工藝實驗、方案設計等服務。結合客戶的具體需求,形成整體方案并經客戶認可后,與客戶簽訂業(yè)務合同。之后安排產品生產,發(fā)貨后根據合同約定情況提供安裝指導、調試以及售后等一系列服務。由于上述流程具備較強的技術專業(yè)性,因此制藥機械企業(yè)主要通過直銷方式進行銷售,僅存在少量通過中間商進行銷售的情形。這部分中間商主要面向海外終端客戶,利用其海外市場成熟的銷售渠道以及豐富的客戶資源,幫助公司擴大市場份額。
制藥機械企業(yè)獲取訂單方式主要分為招投標和競爭性談判等形式。制藥機械企業(yè)會綜合考慮市場供需狀況、客戶技術需求、制作工藝難度、訂單規(guī)模、客戶交付期要求等影響生產成本的要素,針對不同項目設定預期的利潤率水平,并以此為基礎確定產品價格。對于存量客戶,由于制藥機械屬于制藥企業(yè)的固定資產投入,單一客戶的采購需求存在一定的周期性,制藥機械企業(yè)在后續(xù)運營維護及技術支持的工作中保持客戶溝通,通過高質量的產品及服務與客戶建立長期穩(wěn)定的合作關系,提升存量客戶復購率,在其產線更新或新增產能時有望獲取新訂單。對此,制藥機械企業(yè)需要在主要銷售市場派駐售后專員,快速響應客戶需求。
對于增量客戶,銷售人員需要進行業(yè)務開拓工作,企業(yè)通過在下游客戶中建立良好的口碑和品牌形象,并進一步通過客戶推薦、網絡技術交流會等多種渠道加大產品宣傳力度。此外,制藥機械企業(yè)還通過參加國內外舉辦的制藥設備行業(yè)展會,宣傳公司產品和技術,提升產品的知名度,拓展更多市場機會。
三、行業(yè)政策
1、主管部門和監(jiān)管體制
國家市場監(jiān)督管理總局作為國務院的直屬機構,主要負責市場綜合監(jiān)督管理,統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制,組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作,承擔反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法,規(guī)范和維護市場秩序,組織實施質量強國戰(zhàn)略,統(tǒng)一管理計量、標準化、檢驗檢測、認證認可工作等。
國家藥品監(jiān)督管理局由國家市場監(jiān)督管理總局管理,承接了原國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責,負責對藥品、醫(yī)療器械及化妝品的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理和上市后風險管理等,組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查,負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作等。
中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會為行業(yè)的自律管理組織,是由從事制藥裝備制造、應用等單位自愿結成的全國性、行業(yè)性、非營利性社會組織,主要負責制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃;制訂和修訂制藥裝備國家標準、行業(yè)標準;行業(yè)統(tǒng)計;主辦全國制藥機械暨中國國際制藥機械博覽會;開展國內外技術交流及培訓等工作。公司是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會的理事單位。
2、行業(yè)相關政策
制藥機械行業(yè)屬于國家產業(yè)政策鼓勵發(fā)展的行業(yè),近年來相關政府部門和機構制定了一系列的法律法規(guī)及行業(yè)政策來支持行業(yè)的發(fā)展。《制藥裝備“十四五”技術發(fā)展綱要》提出要充分利用現(xiàn)代技術對制藥設備進行智能化改造,提高制藥裝備自主創(chuàng)新能力,推動制藥裝備行業(yè)的跨越式發(fā)展。“十四五”期間大幅度縮小我國制藥裝備行業(yè)整體水平與國際先進水平的差距,部分領域接近國際先進水平;打造10~15家提供智能制藥裝備優(yōu)勢企業(yè),形成3~5家具有國際影響力和較強國際競爭力的制藥裝備行業(yè)領軍企業(yè)。
四、發(fā)展歷程
中國制藥機械行業(yè)發(fā)展至今經歷了四個發(fā)展階段。我國制藥機械工業(yè)起步于20世紀70年代,伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展,國內一些小型藥機廠應運而生,主要提供一些簡易的制藥設備與零配件。至20世紀90年代中期,我國的制藥機械生產企業(yè)達到400余家,可生產的制藥機械規(guī)格達到1100多種。但總體來看,企業(yè)規(guī)模普遍較小,產品附加值較低。1999年8月,《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)》實施,規(guī)定 2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業(yè)的生產設備及環(huán)境提出了硬性要求,制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進行生產改造,為制藥機械行業(yè)提供了加速發(fā)展的機會。2010年版GMP的頒布,推動國內制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造,制藥機械行業(yè)迎來了一波發(fā)展紅利,新一輪高技術含量的制藥機械在國內的需求高潮再次掀起。
近年來我國持續(xù)推進藥品國產替代、制藥行業(yè)環(huán)保要求提升以及醫(yī)藥外包行業(yè)的蓬勃發(fā)展都給制藥機械行業(yè)帶來了新的機遇與挑戰(zhàn)。國產企業(yè)抓住了制藥機械進口替代的巨大機遇,同時積極向海外市場開拓。國家對高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵,促使制藥裝備行業(yè)加速轉型升級,疊加新冠疫情提供的切入契機,中國制藥裝備產業(yè)正從過去GMP標準更新下的周期性產業(yè)開始轉向“需求+供給”雙輪驅動的成長性產業(yè)。
五、行業(yè)壁壘
1、技術壁壘
制藥機械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術產業(yè),制藥機械的研發(fā)、設計、生產通常涉及到藥學、材料學、精細化學、包裝工程、機械制造等多種學科和技術,進入本行業(yè)需要具備較強的跨行業(yè)技術整合能力,同時還需要具有長期的技術經驗積累,而專有技術的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程,一般企業(yè)在短時間內無法迅速形成。行業(yè)內處于領先地位的企業(yè),經過持續(xù)的研發(fā)投入,在產品設計、生產技術和生產工藝方面均具備顯著的優(yōu)勢,對后期進入該行業(yè)的企業(yè)形成一定的技術壁壘。
2、質量壁壘
由于制藥機械能夠直接影響醫(yī)藥企業(yè)生產效率和質量,因此其不僅必須符合國家及行業(yè)各個部門制訂的各種質量標準,同時也需要滿足下游醫(yī)藥生產企業(yè)的各種個性化且嚴格的要求,并且能夠在高速、連續(xù)運轉過程中保證設備運行的穩(wěn)定性。因此,醫(yī)藥生產企業(yè)選擇制藥機械供應商和產品是一個長期的過程,需經過嚴格的考察和論證程序。通常,不經長期磨合、默契合作以及穩(wěn)定質量的考驗,不會輕易更換一家與之長期合作的供應商。
3、品牌及客戶資源壁壘
制藥機械的性能、穩(wěn)定性均對藥品的安全產生直接的影響。制藥機械存在單位價值高、使用時間長等特點,下游客戶對產品的性能、穩(wěn)定性及售后服務要求較高,產品運行的穩(wěn)定性和可靠性是客戶選擇制藥機械供應商的重要標準。目前,行業(yè)內企業(yè)依靠長時間的積累,建立了一定的品牌知名度、積累了豐富的客戶資源,而新進入者難以在短時間樹立良好的品牌形象、積累較多客戶資源。因此,制藥機械行業(yè)對新入者形成了較高的品牌及客戶資源壁壘。
4、資金壁壘
制藥機械研發(fā)周期較長,需要經歷大量的研發(fā)與試制過程,固定資產投資較大,這要求企業(yè)具備相當的資金實力。首先,單臺制藥機械造價較高、單臺套成本從幾千到幾十萬以上不等,企業(yè)需要具備一定的資金實力才能保證規(guī)模化生產的正常運作和新產品的不斷開發(fā);其次,品牌的創(chuàng)建、客戶資源的積累以及售前、售后服務網絡的建設,都需要企業(yè)長期的積累和大量的資金投入。綜上,新進入企業(yè)需要具備較強的資金實力和一定的規(guī)模才可能在制藥機械市場立足,行業(yè)存在較高的資金壁壘。
六、產業(yè)鏈
行業(yè)產業(yè)鏈分析
制藥機械的上游行業(yè)主要包括鋼鐵等原材料、機械零部件及電氣零部件行業(yè)。鋼鐵行業(yè)為制藥機械行業(yè)提供各類鋼材,用于制藥機械的支架、主要結構件及非標準機械零部件的生產;機械和電氣零部件為制藥機械行業(yè)提供各種標準機械零部件及電動機、PLC等電氣零部件。制藥機械行業(yè)下游需求客戶主要為制藥企業(yè),包括中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥品制劑、生物藥品等類型。





























2、行業(yè)領先企業(yè)分析
(1)東富龍科技集團股份有限公司
東富龍科技集團股份有限公司是一家為全球制藥企業(yè)提供制藥工藝、核心裝備、系統(tǒng)工程整體解決方案的綜合性制藥裝備服務商。經過近30年發(fā)展,已有超10000臺制藥設備、藥品制造系統(tǒng)服務于全球40多個國家和地區(qū)的近3000家全球知名制藥企業(yè)。基于公司產品的功能,主要業(yè)務劃分為四大板塊,分別為生物工藝板塊、制劑板塊、工程整體解決方案板塊、食品裝備工程板塊。迄今有東富龍生命科技、東富龍德惠等26家境內控股子公司。13家境外控股子公司,國內外共8個基礎制造基地,擁有中國、美國、德國3個全球研發(fā)中心,東富龍持續(xù)加強藥物制造科學和藥機科學制造的研究,致力打造“下一代的藥物制造平臺”,為研發(fā)、中試及商業(yè)化生產的客戶提供專業(yè)解決方案,助力藥物快速研發(fā)及大規(guī)模商業(yè)化生產。2023年前三季度東富龍營業(yè)收入為43.25億元,同比增長13.31%。2023年前三季度東富龍歸母凈利潤為5.83億元,同比下降3.48%。
(2)楚天科技股份有限公司
楚天科技股份有限公司成立于2000年,是中國醫(yī)藥裝備行業(yè)的領軍企業(yè),也是世界醫(yī)藥裝備行業(yè)的知名企業(yè)之一。主營業(yè)務系醫(yī)藥裝備及其整體技術解決方案,并率先推動智慧醫(yī)藥工廠的研究與開發(fā)。公司系中國A股上市公司。旗下?lián)碛械聡鳵OMACO集團、楚天華通、四川省醫(yī)藥設計院、楚天飛云、楚天源創(chuàng)、楚天微球、楚天思優(yōu)特、楚天思為康、楚天華興、楚天長興、楚天科儀、楚天凈邦、楚天派特、楚天博源、楚天智能機器人等多家全資或控股子公司,全球員工總數9000余人,總資產110億元。 2023年上半年楚天科技制藥機械產品營收為33.52億元,同比增長17.16%;制藥機械產品毛利率為33.88%,同比減少3.55個百分點。
七、行業(yè)現(xiàn)狀
我國已是藥機生產大國。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會數據顯示,2015年以來我國主流制藥機械產量快速增長,2022年主流制藥設備產量高達68079臺;其中飲片機械及設備產量最大,達21407臺,占我國主流制藥設備產量31.4%;其次為藥物檢測機械設備,產量達11754臺,占據我國主流制藥設備產量的17.3%。
八、發(fā)展因素
1、機遇
(1)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展,帶動制藥機械持續(xù)增長
制藥機械作為生產藥品的核心設備,與下游制藥企業(yè)的市場需求息息相關。隨著我國宏觀經濟的持續(xù)穩(wěn)定增長,居民藥品消費意識和消費能力不斷提高,衛(wèi)生健康意識也不斷加強,醫(yī)療保健支出占消費性支出的比重逐步上升,直接帶動了藥品消費市場及制藥機械市場的持續(xù)增長。此外,人口總量的增長、社會老齡化程度的提高,亦推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。從醫(yī)療資源需求來看,老年人的年均醫(yī)療支出相對更高,人口老齡化將為整個醫(yī)藥行業(yè)帶來增長效應,同時為制藥機械行業(yè)帶來新的增長空間。
因此,上述因素均將使得醫(yī)療支出攀升,給醫(yī)藥行業(yè)的增長帶來加速效應,并將引起相關上下游行業(yè)的連鎖反應,最終刺激制藥機械行業(yè)的發(fā)展。
(2)中國醫(yī)藥產業(yè)升級,為制藥機械行業(yè)帶來新機遇
制藥行業(yè)作為關系國計民生、人民健康的重要國民經濟行業(yè),受到國家嚴格監(jiān)管,國家相關政策制定及調整對制藥行業(yè)影響較大。近年來國家大力推進藥品一致性評價工作,現(xiàn)在藥品的生產要求越來越嚴,標準越來越高。同時很多企業(yè)走向國際,申報歐美市場,創(chuàng)新更是如此。因此在生產線建設方面有了更高的標準。這種產業(yè)的升級,給產業(yè)鏈制藥裝備行業(yè)帶來巨大的需求。如:同樣新建一條生產線,為滿足歐美更高要求認證產線,建設需求可能達到原有的 3-5倍。生物制藥在國內快速發(fā)展,生物制藥裝備品質要求高、工藝關聯(lián)性強。現(xiàn)又面臨降低成本及供應鏈可靠保障的壓力,為國內制藥裝備企業(yè)提供了難得的機會。同時,吸入劑、植入劑等給藥方式和包材的多樣化,也將帶來產線的新增,近年來特殊制劑的發(fā)展正在不斷提速。國內醫(yī)藥企業(yè)尤其生物醫(yī)藥企業(yè),所需的高端裝備,如疫苗類、蛋白類、細胞類等等,近二百億需求市場長期由國外企業(yè)占據。近年來國內制藥裝備頭部企業(yè)逐漸在這方面發(fā)力,走上進口替代之路。
(3)出口市場前景廣闊
中國制藥機械的頭部企業(yè),最近幾年產品品質逐年提升,已達到或接近國外先進水平。整體解決方案能力及其自動化、信息化能力與國外同步發(fā)展,已經具備了與國外制藥機械的先進企業(yè)同臺競爭的能力。同時,歐美醫(yī)藥企業(yè)也面臨降成本的壓力,以及發(fā)展中國家為保障供給大力推進自己的本土化制造。中國制藥機械頭部企業(yè),迎來了難得的擴大產品出海的機會。
2、挑戰(zhàn)
(1)行業(yè)集中度較低,市場競爭有待規(guī)范
我國是全球制藥機械生產大國,產品種類多、產量大,但制藥機械企業(yè)目前整體上處于“多、小、散”的競爭階段,具有較強自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應的大型企業(yè)較少,行業(yè)集中度較低。上述市場格局使得制藥機械行業(yè)力量分散,中小企業(yè)通過低水平重復建設等方式在國內過度競爭,造成行業(yè)資源浪費和生產能力低下,影響了行業(yè)總體的利潤水平。
(2)復合型人才短缺,制約行業(yè)發(fā)展
制藥機械行業(yè)需要運用制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲光學、自動化控制、計算機等多種學科的技術交叉與經驗積累,因此需要跨專業(yè)的復合型人才,掌握多種專業(yè)技能并將其與制藥裝備產品的設計、生產過程深度結合。隨著行業(yè)向智能化、自動化方向發(fā)展,又對行業(yè)技術創(chuàng)新開發(fā)人員提出更高的要求。
目前國內制藥機械行業(yè)的人才主要依賴于企業(yè)的自行培育,員工通過在生產、研發(fā)等部門的綜合培養(yǎng),才能達到制藥機械企業(yè)對復合人才經驗和技術的需求。但受制于行業(yè)發(fā)展階段、人才培養(yǎng)周期、行業(yè)薪資水平等因素,該類復合型人才在行業(yè)內較為短缺,人才問題可能成為限制行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要因素。
(3)核心技術與國際領先企業(yè)仍有差距
我國制藥機械行業(yè)企業(yè)在自動化、信息化、智能化、連續(xù)生產等方面仍與國際領先企業(yè)存在一定差距,在與國際主流制藥機械廠商競爭高端客戶過程中處于弱勢,對于企業(yè)在高端客戶開發(fā)和國際化競爭中提出較大挑戰(zhàn)。隨著我國醫(yī)藥產業(yè)升級及制藥機械行業(yè)的不斷發(fā)展革新,以及客戶對于制藥機械的自動化、智能化要求的不斷提高,如果企業(yè)無法持續(xù)在技術上取得突破、保持技術優(yōu)勢,將存在競爭優(yōu)勢被削弱的風險,從而影響未來盈利能力。
九、競爭格局
競爭格局方面,發(fā)達國家制藥機械企業(yè)起步較早,擁有大量的技術積累和完善的產業(yè)鏈配套環(huán)境,且集中度較高,使得部分知名制藥機械企業(yè)在經營規(guī)模、產品種類、技術水平、品牌聲譽等方面具備一定的領先優(yōu)勢。近年來,國內的優(yōu)秀制藥設備企業(yè)也在依靠自身的研發(fā)、創(chuàng)新,積極開發(fā)新產品,對國外競爭對手進行追趕并展開競爭。經過數十年的開拓和積累,我國制藥機械行業(yè)逐步形成了一批具有較強研發(fā)能力、擁有自主知識產權、在中高端市場具有較強競爭力的制藥機械制造商,代表企業(yè)有楚天科技、東富龍、迦南科技、新華醫(yī)療等。
十、發(fā)展趨勢
目前,我國制藥機械龍頭企業(yè)的產品質量、技術水平已達到國際先進水平,進口替代進程不斷向前,并憑借產品技術優(yōu)勢、價格優(yōu)勢進入國際市場參與競爭。未來,越來越多的國內制藥機械廠商將進一步加強自主研發(fā),在多個環(huán)節(jié)切入制藥產業(yè)鏈,全方位、多領域實現(xiàn)進口替代。智能化與連續(xù)化、高效節(jié)能已經成為制藥機械行業(yè)的重要發(fā)展方向。前期發(fā)展中積累了技術與研發(fā)優(yōu)勢的頭部國產制藥裝備企業(yè),將通過內外延伸 與上下游整合擴展自身服務領域,提高裝備質量和性能,以此不斷提高市場占有率。
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全球制藥機械行業(yè)近年來呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的趨勢,市場規(guī)模不斷擴大。根據市場研究數據,2023年全球制藥機械市場規(guī)模已從2018年的421億元增長至3114億元,初步統(tǒng)計,2024年已進一步增至3451億元。這一增長主要得益于生物制藥、個性化醫(yī)療和仿制藥等領域的快速發(fā)展,這些領域對高效、精密和智能化的制藥設備需求顯著增加。特別是在生物制藥領域,隨著單克隆抗體、細胞和基因治療等先進療法的興起,對高端制藥機械的需求持續(xù)攀升,推動了行業(yè)的整體增長。