如火如荼的新藥研發帶來了藥物研發外包服務(CRO)市場的急速發展。來自艾瑞咨詢的數據顯示，2018年，國內CRO行業市場規模約678億元，預計到2020年，這一數字將擴增至975億元;2018-2020年復合增長率超20%以上，增速高于全球市場。今后三年，本土研發外包服務需求有望在全產業鏈得到增加，隨著現有制藥企業擴大的需求和未來大批初創藥企的涌現，中國CRO市場空間巨大。

    近期，科創板迎來首家CRO公司美迪西生物醫藥，醫藥CRO行業再添景氣度。在近日于北京大興舉行的2019首屆中國藥谷高峰論壇上，業內人士一致認為，醫藥CRO行業將迎來黃金發展期。

    新藥研發帶動　CRO進入黃金發展期

    隨著藥品和醫療器械審批審評改革、藥品和醫療器械上市許可人制度，以及新版《藥品管理法》的落地實施，加之各地政府對新藥研發給予了極大支持，各種資本積極推動，中國新藥研發已經進入黃金時期。

    而新藥研發的繁榮帶來了藥物研發外包服務市場的急速發展。業內人士表示，新藥研發成本高，周期長。而近年來，醫藥市場內新藥需求不斷增長，對新藥開發產出和效率的提升提出了更高要求。近年來，CRO分工越來越細和越來越專業化，各種數字化新技術的發展也為新藥研發提供更多有幫助的選擇，因此，把一部分研發工作委托給專業的研發平臺成了藥企自然而然的選擇。

    CRO行業的價值日益體現，也使其受到政府的高度重視，2018年，國家發改委、工信部等四部委聯合發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》，擬于“十三五”期間，組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設，著力提升生物醫藥研發和生產服務能力。《通知》提出，“十三五”期間，力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力。

    國家加強對藥物研發的支持力度勢必對資本市場也起到了推波助瀾的作用。北京諾康達醫藥科技股份有限公司總經理、創始人陶秀梅就判斷，CRO公司在新藥研發行業中的貢獻非常突出，未來前景巨大，資本方也會非常熱衷于CRO公司的投資。

    不過，陶秀梅同時也稱，CRO目前在中國的狀況還是非常分散的，和整個醫藥行業的國際化發展不太匹配。

    上海美迪西生物醫藥股份有限公司則在其科創板上市公告書中表示，國內CRO行業快速增長的同時也面臨著激烈的競爭壓力。

    一方面，跨國 CRO 公司如昆泰(IQVIA)以及科文斯(Covance)等已陸續在國內設立分支機構，加快開拓國內市場，本土CRO企業將在國內市場與跨國 CRO 公司展開醫藥研發業務的競爭。

    另一方面，如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等國內 CRO 龍頭企業逐漸發展壯大并積極布局等，進一步加劇了國內 CRO 行業的競爭。

    業內人士表示，由于新藥研發成功率較低，出于謹慎考慮，藥物研發企業傾向與規模化大型 CRO 企業進行合作，未來龍頭企業的市場集中度有望進一步提升，這對CRO企業市場開拓能力和研究服務水平提出了更高要求。除同行競爭外，CRO企業還需與醫藥企業內部的自有研究部門以及醫學院校等展開競爭。

    未來挑戰與機遇并存　破浪前行靠創新

    近年來，我國新藥審評制度不斷完善，出臺一系列鼓勵新藥研發的新政策，同時，國家對新藥注冊上市的監管更加嚴格。業內人士表示，部分內部管理不完善或操作不規范的 CRO 企業將被迫調整發展戰略，甚至退出市場。同時，境外發達國家或地區的醫藥研發服務行業的相關法律法規更為豐富完善，CRO企業也需要持續滿足相關國家或地區醫藥研發服務行業相關法律法規的監管和要求。

    12月1日，新版《藥品管理法》實施，在新的環境下，CRO、CDMO(生物醫藥合同生產服務)行業面臨怎樣的機遇與挑戰?如何更好地助力中國生物醫藥的創新和發展?

    美國redbud pharma創始人操先華表示，從目前來看，新版《藥品管理法》在新的現代服務業模塊上會產生新的商機，但同時也會帶來最嚴格的監管。

    據悉，新版《藥品管理法》落實“四個最嚴”要求，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處。

    其中，在最嚴格監管方面，建立了貫穿于藥品研制和注冊、上市許可持有人、生產、經營、使用等藥品全生命周期以及藥品價格、廣告等方面的監管制度。在最嚴厲的處罰方面，在傳統的警告、罰款、沒收、停產停業、吊銷許可證、禁止從業等罰種的基礎上，引入了行政拘留這一人身自由罰。同時，實施“雙罰制”，在對違法企業進行處罰的基礎上，進一步強化對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業、沒收違法收入、處以罰款、吊銷執業證書等多種方式。

    這些最嚴格的監管制度和最嚴厲的處罰，體現了藥品從嚴管理的態度，體現了重典治亂、祛疴除弊的決心，對生產經營企業和醫療機構都將帶來巨大的挑戰。而這對于CRO、CDMO來講，也意味著機遇。

    基因藥研發公司北京五佳和基因科技有限公司運營總監尹延濤認為，新版《藥品管理法》對于基因藥的新藥研發以及后續的CDMO、CMO(合同加工外包)的產業鏈來講，遇到了一個非常難得的黃金發展期。

    目前，中國生物醫藥行業國際化潮流涌動。11月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，中關村企業百濟神州自主研發的抗癌新藥BRUKINSA(澤布替尼)，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲準上市，預計在未來幾周內將在美國進行銷售。除此之外，已有12 家中資醫療保健股進入美國市場。

    “中國企業現在要走出去。因為新藥研發成本很高，如果光把市場放在中國是很困難的。”杭州泰格醫藥科技公司法規事務部副總裁常建青常表示。

    “中國創新藥如果不走出去，不開始真正的創新，很難生存。”操先華也持同樣觀點。CRO怎樣幫助中國的醫藥企業走出去?操先華表示，臨床的研發階段對于藥企至關重要。一個產品的臨床研發結果決定著企業的生死。“從相關立項開始，早期的臨床轉化該是怎樣的注冊途徑、怎樣的臨床研發途徑，一開始就要有一個大的規劃和布局。”

    “中國的藥政改革，確實非常快，而且是國際化和全球化的。因為有政策的引導，所以創新藥的企業也迎來了蓬勃發展的機會，CRO、CDMO行業也將搭上這趟‘順風車’，當然未來也會不可避免地會出現‘洗牌’。而真正能夠在市場競爭中生存下來的，一定是那些真正創新的，能夠引領創新藥研發企業不斷向前的企業。”操先華表示。